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醫(yī)療器械

什么是體外診斷試劑？體外診斷試劑都是醫(yī)療器械嗎？
人們去醫(yī)院看病或去體檢，基本上都要與體外診斷試劑（IVD）打交道。體外診斷試劑可以說是“醫(yī)生的眼睛”，協(xié)助臨床醫(yī)生診斷病情、觀察療效及調整治療方案等，產(chǎn)品質量和安全水平，是確保相關化驗結果和診斷正確的重 ...
分類:    2020-11-26 19:32
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當符合哪些條件？
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當符合哪些條件？（一）企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱；（二）企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相 ...
分類:    2020-11-26 19:18
什么是化妝品生產(chǎn)許可證
什么是化妝品生產(chǎn)許可證1、化妝品生產(chǎn)許可證是指企業(yè)生產(chǎn)和銷售化妝品應當取得食品藥品監(jiān)管部門核發(fā)的許可證，未取得《化妝品生產(chǎn)許可證》的單位，不得從事化妝品生產(chǎn)。2、《化妝品生產(chǎn)許可證》有效期為5年，其式樣 ...
分類:    2020-11-26 19:15
開醫(yī)療美容診所需要什么條件？
開醫(yī)療美容診所需要什么條件？申辦美容醫(yī)療機構或醫(yī)療機構設置醫(yī)療美容科室必須同時具備下列條件：1、具有承擔民事責任的能力；2、有明確的醫(yī)療美容診療服務范圍；3、符合《醫(yī)療機構基本標準（試行）》；4、省級以上 ...
分類:    2020-11-26 19:13
一類、二類、三類醫(yī)療器械分類知識
國家對于醫(yī)療器械有著嚴格的分類：一類,二類,三類！三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療 ...
分類:    2020-11-26 19:10
怎樣辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證？
怎樣辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證？第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)條件，并應當在領取營業(yè)執(zhí)照后30日內，填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，向所在地省、自治 ...
分類:    2020-11-26 19:01
醫(yī)療器械行業(yè)前景如何？
醫(yī)療器械行業(yè)前景如何？醫(yī)療服務市場的逐步開放，使國內外資本投資中國醫(yī)療服務產(chǎn)業(yè)的速度加快，從而直接導致醫(yī)療器械市場需求的增加。隨著人民生活水平的不斷提高，醫(yī)療器械的選用會越來越先進，其產(chǎn)品結構會不斷調 ...
分類:    2020-11-26 18:59
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理？
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理？三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的要求相對來說比較高，因為辦理的要求比較偏專業(yè)化。就拿人員這塊來說好了，要求有三名相關專業(yè)大專學歷以上的人員。而且對于人員的學歷會進行考察，那 ...
分類:    2020-11-26 18:58
一類、二類、三類醫(yī)療器械的區(qū)別
一類、二類、三類醫(yī)療器械的區(qū)別一類，二類和三類術語管理類別，看醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例有相關的規(guī)定。管理由低到高。醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件 ...
分類:    2020-11-26 18:49
一類、二類、三類醫(yī)療器械的經(jīng)營場所、倉庫面積要求
一類、二類、三類醫(yī)療器械的經(jīng)營場所、倉庫面積要求1. 經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區(qū)市設置的除外);經(jīng)營助 ...
分類:    2020-11-26 18:48
一類、二類、三類醫(yī)療器械的企業(yè)人員資質的要求
一類、二類、三類醫(yī)療器械的企業(yè)人員資質的要求1.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子等)大專以上學歷或相關專業(yè)中級 ...
分類:    2020-11-26 18:47
經(jīng)營三類醫(yī)療器械有什么要求？三類醫(yī)療器械有哪些？
對于醫(yī)療器械，國家在管理方面是有著極為嚴格的管控的，一類醫(yī)療器械，二類醫(yī)療器械，三類醫(yī)療器械，都有嚴格區(qū)分，要求醫(yī)療器械產(chǎn)品需有醫(yī)療器械注冊證號才能銷售，只是還是有不少人對醫(yī)療器械的分類不是很了解，今 ...
分類:    2020-11-26 18:15
醫(yī)療器械里的質量負責人有什么要求
醫(yī)療器械里的質量負責人有什么要求醫(yī)療器械里的質量負責人的要求可以根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》第三章之規(guī)定如下：第十條　企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī) ...
分類:    2020-11-26 18:02
醫(yī)療器械注冊管理辦法
醫(yī)療器械注冊管理辦法第一章　總則第一條　為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。第二條　在中華人民共和國境內銷售、使用的醫(yī)療器械，應當按照本 ...
分類:    2020-11-26 17:36
二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊辦理需要多長時間拿證？
二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊需要多長時間?二類醫(yī)療器械注冊多久下證?根據(jù)《 醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十一條　申請醫(yī)療器械注冊，申請人應當按照相關要求向食品藥品監(jiān)督管理部門報送申報資料。第三十二條　食品藥品監(jiān)督 ...
分類:    2020-11-26 17:31