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醫(yī)療器械

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法第一章 總  則第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)監(jiān)督管理,保障公眾用械安全,根據(jù)《中華人民共和國(guó)網(wǎng)絡(luò)安全法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù) ...
分類:    2021-5-11 04:59
網(wǎng)售第一類醫(yī)療器械需要辦理《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案》嗎?
網(wǎng)售第一類醫(yī)療器械需要辦理《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案》嗎?國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2018年3月1日開始實(shí)施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》,辦法中規(guī)定,在中國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售、提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服 ...
分類:    2021-5-11 04:53
什么是醫(yī)療器械?常見的醫(yī)療器械有哪些?
醫(yī)療器械?應(yīng)該都在醫(yī)院里使用吧?反正平時(shí)也用不到……………你會(huì)不會(huì)有這樣的想法呢?其實(shí),醫(yī)療器械并非高冷的專業(yè)領(lǐng)域,它與我們每個(gè)人日常生活息息相關(guān)。如果你能讀完此文,相信一定會(huì)有所收獲的。一、什么是醫(yī) ...
分類:    2021-5-11 04:48
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)注意事項(xiàng)
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)指的是以購銷方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè),其主要包括采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等。根據(jù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械種類的不同,企業(yè)所需辦理的資質(zhì)也不同,今天小默主要給大家介紹的是有關(guān)醫(yī)療器械 ...
分類:    2021-5-11 04:43
無醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡被行政處罰
近日,內(nèi)蒙古自治區(qū)赤峰市市場(chǎng)監(jiān)督管理局接到舉報(bào),稱該市某眼鏡店無《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械。接到舉報(bào)后,該局執(zhí)法人員立即趕到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查。在該眼鏡店,執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)正在銷售“隱形眼鏡”和“隱 ...
分類:    2021-5-11 04:36
上海辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件和要求
隨著我國(guó)居民生活水平的提高和醫(yī)療保健意識(shí)的增強(qiáng),醫(yī)療器械產(chǎn)品需求持續(xù)增長(zhǎng),被譽(yù)為朝陽產(chǎn)業(yè)。我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)正處于快速發(fā)展的黃金期,近三年增速保持在20%左右。這也使得很多人都想進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè),申請(qǐng)醫(yī)療 ...
分類:    2021-5-11 04:31
醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)送檢須知
醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)為產(chǎn)品的全性能試驗(yàn),也稱型式檢驗(yàn),第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)國(guó)家總局認(rèn)可的醫(yī)療檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)(第一類醫(yī)療器械審批程序劃歸在地方藥監(jiān)局,各地市會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際使用情況,實(shí)行不同的管理方式 ...
分類:    2021-5-11 04:24
醫(yī)療器械注冊(cè)人作為風(fēng)險(xiǎn)把控者,這些重點(diǎn)不可忽視
1、適用于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)2020年11月27日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)人開展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》的通告,據(jù)悉該原則主要為了規(guī)范并指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人開展醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià),本指導(dǎo)原則所 ...
分類:    2021-5-11 04:19
出口醫(yī)療器械都需要辦理哪些資質(zhì)
為了規(guī)范醫(yī)療器械出口事項(xiàng),藥品監(jiān)督管理部門制定了一系列規(guī)范醫(yī)療器械進(jìn)出口的政策。企業(yè)出口醫(yī)療器械,不僅需要辦理相關(guān)的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)資質(zhì),還需要辦理相應(yīng)的進(jìn)出口資質(zhì)。1、進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)指的是進(jìn)出口 ...
分類:    2021-5-9 18:01
二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍
二類醫(yī)療器械是指,對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第四章第三十條規(guī)定:從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,由經(jīng)營(yíng)企 ...
分類:    2021-5-5 20:03
一類醫(yī)療器械都有哪些
一類醫(yī)療器械都有哪些第一類醫(yī)療器械是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。根據(jù)國(guó)家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五條的規(guī)定,國(guó)家將對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。由于一類醫(yī)療器械太多,下面舉例 ...
分類:    2021-5-5 19:50
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍具體包括哪些
任何公司的經(jīng)營(yíng)都需要先確定好經(jīng)營(yíng)范圍,醫(yī)療器械公司自然也不例外。眾所周知,醫(yī)療器械可分為三類,經(jīng)營(yíng)一類可直接經(jīng)營(yíng),經(jīng)營(yíng)二類需辦理備案,而經(jīng)營(yíng)三類就需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。那么,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng) ...
分類:    2021-5-5 18:23
醫(yī)療器械一類二類三類的區(qū)別
醫(yī)療器械一類二類三類的區(qū)別第一類醫(yī)療器械是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械是指,對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械是指,植入人體;用于支持、維持 ...
分類:    2021-5-1 15:14
醫(yī)療器械分類規(guī)則
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 15 號(hào)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》已經(jīng)2015年6月3日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過,現(xiàn)予公布,自2016年1月1日起施行。局 長(zhǎng)畢井泉 2015年7月14日 醫(yī) 療 器 械 分 類 規(guī) 則第 ...
分類:    2021-5-1 15:06
如何區(qū)別一類二類三類醫(yī)療器械證號(hào)
一、安全系數(shù)不一樣:1、一類就是指根據(jù)基本管理方法得以確保其安全系數(shù)、實(shí)效性的醫(yī)療機(jī)械。2、二類就是指對(duì)其安全系數(shù)、實(shí)效性理應(yīng)加以控制的醫(yī)療機(jī)械。3、三類就是指嵌入身體;用以適用、保持性命;對(duì)身體具備潛 ...
分類:    2021-5-1 14:51