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醫(yī)療器械

二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案
從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)填寫二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求的備案材料。很多新注冊(cè)公司的企業(yè)想要經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械 ...
分類:    2021-5-15 21:48
一類醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證嗎
一類醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證嗎？對(duì)醫(yī)療器械稍有了解的人都知道，醫(yī)療器械可分為一類、二類、三類醫(yī)療器械，類型不同經(jīng)營(yíng)所需要滿足的條件要求，辦理的證件也就不同，那么一類醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要辦理經(jīng) ...
分類:    2021-5-15 20:49
制氧機(jī)屬于醫(yī)療器械嗎，出口呼吸機(jī)需要什么資質(zhì)？
制氧機(jī)屬于醫(yī)療器械嗎現(xiàn)在市場(chǎng)上的家用吸氧機(jī)絕大多數(shù)屬于醫(yī)療器械。醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫 ...
分類:    2021-5-11 16:29
醫(yī)療器械許可證一類，二類，三類的區(qū)別
醫(yī)療行業(yè)是一個(gè)需要有嚴(yán)謹(jǐn)態(tài)度的領(lǐng)域，醫(yī)療器械企業(yè)的設(shè)立，雖說依舊是以盈利為目的，但似乎也填了一分治病救人的使命感。醫(yī)療器械行業(yè)近幾年發(fā)展越來越火熱，很多的投資者想經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，競(jìng)標(biāo)，融資，進(jìn)入醫(yī)療器械 ...
分類:    2021-5-11 13:49
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)人員有哪些要求？需要提供社保證明嗎？
近期有客戶咨詢?cè)谵k理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者備案的時(shí)候，對(duì)人員有哪些要求？需要提供人員的社保證明嗎？今天上海公司注冊(cè)網(wǎng)就給大家詳細(xì)說一說。一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者備案對(duì)人員的要求根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) ...
分類:    2021-5-11 13:32
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程
醫(yī)療器械經(jīng)銷商，如果沒有辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，就不能銷售三類醫(yī)療器械，比如隱形眼鏡、體外診斷試劑、注射器、輸液器、起搏器、人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架等。只有辦理了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，且許可 ...
分類:    2021-5-11 13:20
醫(yī)用器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)有哪些要求
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)主要是在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量安全。采購(gòu)是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理中的源頭，其重要性不言而喻。在申辦理醫(yī)療器械 ...
分類:    2021-5-11 12:54
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)人員資質(zhì)的要求
開設(shè)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司，須向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期限為5年。那么上海申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)人員資質(zhì)有什么規(guī)定呢？根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦 ...
分類:    2021-5-11 12:47
醫(yī)療器械定義及分類
醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個(gè)行業(yè)，是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。而高新技術(shù)醫(yī)療設(shè)備更是數(shù)字化和計(jì)算機(jī)化，是多學(xué)科、跨領(lǐng)域的現(xiàn)代高技術(shù)的結(jié)晶。那么如何判斷一個(gè)產(chǎn)品是 ...
分類:    2021-5-11 10:35
醫(yī)療器械GSP軟件需要滿足哪些要求
為保障醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量安全，國(guó)家要求在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)均需符合GSP規(guī)定。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管 ...
分類:    2021-5-11 10:31
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可常見問題解答（二）
醫(yī)療器械的安全、有效關(guān)乎人民群眾生命健康，醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)過程直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，合規(guī)經(jīng)營(yíng)，才能保證企業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。由于國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管要求非常高， ...
分類:    2021-5-11 10:21
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可常見問題解答（一）
醫(yī)療器械的安全、有效關(guān)乎人民群眾生命健康，醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)過程直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，合規(guī)經(jīng)營(yíng)，才能保證企業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。由于國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管要求非常高， ...
分類:    2021-5-11 10:08
醫(yī)療器械有哪些資質(zhì)證書？有效期分別是多久？
醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為第一類、第二類、第三類，而且醫(yī)療器械實(shí)行全生命周期監(jiān)管，醫(yī)療器械在上市前、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)都需要取得相關(guān)資質(zhì)證書才能開展相關(guān)活動(dòng)。那么，從事醫(yī)療器械相關(guān)活動(dòng)需要具備哪些資質(zhì)證書呢？證 ...
分類:    2021-5-11 09:47
醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理?xiàng)l例
醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理?xiàng)l例第一章　總　　則第一條　為了加強(qiáng)醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理，保障基金安全，促進(jìn)基金有效使用，維護(hù)公民醫(yī)療保障合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國(guó)社會(huì)保險(xiǎn)法》和其他有關(guān)法律規(guī)定，制定 ...
分類:    2021-5-11 09:22
總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告
為進(jìn)一步落實(shí)國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度意見，保障醫(yī)療器械臨床使用需求，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局經(jīng)深入研究并廣泛征求意見，于近日發(fā)布了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，自2017年1月1日起施行。根據(jù)該程 ...
分類:    2021-5-11 09:10