三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理，今天小編就和大家一起來(lái)了解下三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理？ 醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。 第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 在這里小編要告訴大家，一類醫(yī)療器械是不需要辦理許可證的，二類也只需要做一個(gè)備案，而三類醫(yī)療器械才需要辦理許可證。下面小編就來(lái)給大家講講三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理吧。 三類醫(yī)療器械呢又分為普通三類，一次性無(wú)菌和體外診斷試劑。
一、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件： 1、到工商部門取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照； 2、打算經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。 3、普通三類要求辦公地址100平，倉(cāng)庫(kù)面積60平；一次性無(wú)菌要求辦公地址60平，倉(cāng)庫(kù)面積80平；體外診斷試劑要求40立方的冷庫(kù)，60平的辦公地址，100平的倉(cāng)庫(kù)。 二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理資料： 1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》； 2、資格證明； 3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件； 4、質(zhì)量管理人的資格證明； 5、售后服務(wù)人員的資格證明。 【備注】：具體辦理資料依據(jù)本地政策執(zhí)行。
三、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程： 1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可； 2、工作人員受理資料，并于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查； 3、對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予l許5可6并l發(fā)8給醫(yī)3療器Z械6經(jīng)5營(yíng)7許可3證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。 |
