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醫(yī)療器械

上海注冊公司二類三類醫(yī)療器械許可證辦理流程
在上海注冊公司并辦理二類、三類醫(yī)療器械許可證，是進入醫(yī)療器械經(jīng)營領域的關鍵步驟。以下是詳細的辦理流程：一、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程（一）準備材料企業(yè)需準備以下材料：• 《醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》&# ...
分類:    2025-3-29 16:53
上海二類醫(yī)療器械備案流程詳解
上海二類醫(yī)療器械備案流程及注意事項如下，結(jié)合最新政策與實務操作整理：一、備案前準備1. 確認產(chǎn)品分類- 依據(jù)國家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械分類目錄》確認產(chǎn)品為二類醫(yī)療器械。- 注意：分類錯誤可能導致備案失敗，建議通過 ...
分類:    2025-3-22 21:09
上海怎么辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
在上海辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，需按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及上海市藥監(jiān)局的具體要求進行操作。以下是詳細流程和注意事項：一、確認醫(yī)療器械經(jīng)營類別1. 醫(yī)療器械分類：- Ⅰ類：備案管理（無需許可證，但需提交 ...
分類:    2025-3-22 15:18
上海三類醫(yī)療器械就經(jīng)營許可證辦理流程和材料
在上海申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理流程和所需材料如下：一、上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程1. 企業(yè)資格確認- 企業(yè)需具備營業(yè)執(zhí)照，且經(jīng)營范圍需包含“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營”相關描述。2. 人員資質(zhì)準備- 至 ...
分類:    2025-3-22 15:11
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件及流程
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理條件和流程因國家或地區(qū)的法規(guī)不同而有所差異。以下以中國為例，介紹醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理條件和基本流程：一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件1. 企業(yè)資質(zhì)要求：- 具有與經(jīng)營范圍相適應的 ...
分類:    2025-3-22 14:59
上海醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證代辦材料及流程
申請上海醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證需滿足嚴格條件，以下是關鍵材料與流程指南：一、核心申請材料1. 主體資質(zhì)- 營業(yè)執(zhí)照副本（經(jīng)營范圍含醫(yī)療器械）- 公章、法人身份證復印件2. 人員資質(zhì)- 質(zhì)量負責人：醫(yī)學/生物/藥學等 ...
分類:    2025-3-22 14:52
一類醫(yī)療器械都有哪些
一類醫(yī)療器械是指風險程度較低、通過常規(guī)管理足以保證其安全性和有效性的醫(yī)療器械。以下是一類醫(yī)療器械的主要類別及常見示例：一、基礎外科器械- 手術工具：手術刀柄、刀片、非電動解剖器械（如鑷子、止血鉗、組織剪 ...
分類:    2025-3-19 11:32
上海三類醫(yī)療器械許可證申請條件
申請上海三類醫(yī)療器械許可證（包括經(jīng)營許可證和生產(chǎn)許可證）需滿足嚴格條件，具體如下：一、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件1. 主體資格- 企業(yè)須持有《營業(yè)執(zhí)照》，經(jīng)營范圍包含“醫(yī)療器械經(jīng)營”。2. 人員要求- 至少 ...
分類:    2025-3-18 19:29
營利性與非營利性醫(yī)療機構的區(qū)別
營利性醫(yī)療機構與非營利性醫(yī)療機構的主要區(qū)別體現(xiàn)在以下幾個方面：一、設立目的非營利性醫(yī)療機構是為社會公共利益服務而設立和運營的，不以營利為目的。其收入用于彌補醫(yī)療服務成本，實際運營中的收支結(jié)余只能用于自 ...
分類:    2024-11-28 10:34
如何辦上海醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案（申請材料，流程）
1、入駐第三方平臺從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)應辦理《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案》2、自建網(wǎng)站從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，需要取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證》、網(wǎng)站ICP備案、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案》3、自建網(wǎng)站從 ...
分類:    2024-10-16 11:35
上海三類醫(yī)療器械許可證怎么辦理？
上海如何辦理三類醫(yī)療器械許可證? ?1、辦理二類醫(yī)療備案、三類醫(yī)療器械許可證需要什么硬性要求及流程?1.場地面積要求:a.一般產(chǎn)品: 經(jīng)營范圍是批發(fā)或零售需滿足45平，批發(fā)兼零售需90平b.6815注射穿刺器械: 需滿足130 ...
分類:    2024-6-21 09:33
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理？
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理有什么要求？需要準備哪些材料？從事這個行業(yè)的朋友應該都了解醫(yī)療器械分為三類，但是可能不知道自己所經(jīng)營的產(chǎn)品屬于哪一類。那么在這之前應該先了解一下， ...
分類:    2024-5-24 09:05
二類醫(yī)療器械需要年檢（年審）嗎？（附：辦理二類醫(yī)療器械備案材料）
二類醫(yī)療器械需要年檢嗎 二類醫(yī)療器械備案是不需要年審的。依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十三條規(guī)定，該備案許可證的有效期為5年。 同時依據(jù)其第十七條規(guī)定《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿延續(xù)的，醫(yī)療器械 ...
分類:    2024-3-26 11:16
上海辦二類醫(yī)療器械備案和三類許可證的區(qū)別
上海辦二類醫(yī)療器械備案和三類醫(yī)療經(jīng)營許可證有什么區(qū)別？需要滿足什么條件? 一、資質(zhì)證書區(qū)別： 三類許可證許可證載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā) ...
分類:    2024-3-13 09:33
上海奉賢申請二類醫(yī)療器械備案需要哪些材料？有什么條件呢？
醫(yī)療器械的經(jīng)營備案與注冊是國家對于醫(yī)療器械市場的管理要求，其中二類醫(yī)療器械備案是屬于較為簡單的，備案通過后即可進行銷售。對于在上海市想要辦理醫(yī)療器械二類經(jīng)營許可證的企業(yè)來說，需要按照以下的辦理流程和材 ...
分類:    2024-3-11 14:54