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醫(yī)療器械

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證條件？需要什么資料？
一、審批三類醫(yī)療器械許可的條件：1.已取得工商營業(yè)執(zhí)照需經(jīng)營第三類醫(yī)療器械從事批發(fā)及批零兼售或零售的企業(yè)(包括法人企業(yè)、人獨(dú)資企業(yè)、合伙企業(yè)、零售連鎖企業(yè))及分支機(jī)構(gòu)(門店)。2.醫(yī)療器械注冊(cè)人或生產(chǎn)企業(yè)在其 ...
分類:    2023-11-10 10:26
醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證人員和場(chǎng)地要求？（醫(yī)療器械許可證辦理流程）
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的條件是具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫；具有被認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員，以下就是針對(duì)醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證人員要求。一、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對(duì)人員的具 ...
分類:    2023-11-10 10:08
如何在上海注冊(cè)二類醫(yī)療器械銷售公司（二類醫(yī)療器械備案條件和材料）
如何在上海注冊(cè)二類醫(yī)療器械銷售公司 二類醫(yī)療器械屬于備案制，并且屬于后置審批，需要先辦理營業(yè)執(zhí)照，在進(jìn)行二類醫(yī)療器械備案。 二類醫(yī)療器械備案條件： 1、有醫(yī)學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷的人員 2、有符合食藥監(jiān)規(guī)定的倉 ...
分類:    2023-11-10 09:45
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件（二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理資料）
二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程和資料 二類醫(yī)療費(fèi)用經(jīng)營許可證所需資料： 1、法人身份證和學(xué)歷證明原件及復(fù)印件(法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人，如法人沒有學(xué)歷，需再提供一位企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷為中專/高中以上，提供材料要 ...
分類:    2023-10-28 11:59
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍
在我國，醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定:醫(yī)械經(jīng)營企業(yè)要依據(jù)主營產(chǎn)品辦理相應(yīng)許可證。醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)性又分為三類，一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療 ...
分類:    2023-10-18 21:17
醫(yī)療器械公司注冊(cè)條件及所需材料有什么
一、注冊(cè)醫(yī)療器械公司應(yīng)具備的條件：1、具有與經(jīng)營范圍與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；并且有相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場(chǎng)所2、應(yīng)當(dāng)建立健 ...
分類:    2023-10-14 20:50
如何注冊(cè)一家醫(yī)療器械公司（開一家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)條件有哪些）
醫(yī)療器械是分三個(gè)類別的，一類是無需備案辦理許可資質(zhì)的，二類是備案制需要取得備案憑證，三類是許可審批制要取得經(jīng)營許可證。從分類上來說三類也是比較難辦的，要求條件也是比較苛刻的，申請(qǐng)?jiān)O(shè)立人要滿足足夠的條件 ...
分類:    2023-10-14 20:47
三類醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件有哪些？（申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證材料）
一、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的條件1、具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫，并對(duì)其具體面積有具體要求;2、具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員;3、具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員; ...
分類:    2023-10-6 18:54
「二類醫(yī)療器械備案如何辦理」第二類醫(yī)療器械備案辦理流程與所需資料
一、辦理二類醫(yī)療器械備案所需條件 1、作為后置審批資質(zhì)，需要先辦好營業(yè)執(zhí)照； 2、經(jīng)營范圍中有二類醫(yī)療的項(xiàng)目； 3、有實(shí)際的辦公場(chǎng)地； 4、有資質(zhì)的專職人員。 二、辦理二類醫(yī)療器械備案所需資料 1、營業(yè)執(zhí)照、公 ...
分類:    2023-9-13 13:21
從事醫(yī)療器械經(jīng)營應(yīng)當(dāng)具備哪些條件（申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料有哪些）
從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備以下條件： （一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱； （二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營 ...
分類:    2023-9-12 13:24
二類醫(yī)療器械備案如何備案（辦理二類醫(yī)療器械備案條件、材料和流程）
二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)人資格條件 1、申請(qǐng)人必須是在中華人民共和國境內(nèi)注冊(cè)的企業(yè)法人或其他經(jīng)濟(jì)組織，具有生產(chǎn)、銷售相應(yīng)器械的資質(zhì)。 2、申請(qǐng)人必須有專業(yè)的技術(shù)人員和檢驗(yàn)設(shè)備，能夠承擔(dān)相應(yīng)的技術(shù)任務(wù)。 3、申請(qǐng) ...
分類:    2023-9-9 11:28
第二類醫(yī)療器械包括哪些產(chǎn)品（二類醫(yī)療器械分類）
第二類醫(yī)療器械是指使用醫(yī)療技術(shù)，對(duì)人體進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療、矯形或者緩解疾病、損傷或殘疾的器械，其安全性和有效性需要嚴(yán)格控制和監(jiān)管。第二類醫(yī)療器械是最具代表性的醫(yī)療器械，涉及的范圍廣泛，可以分為以下幾 ...
分類:    2023-9-9 11:14
辦理醫(yī)療器械二類備案所需要的條件（二類醫(yī)療器械備案所需資料和流程）
辦理醫(yī)療器械二類備案所需要的條件 面積要求： 1、辦理備案所需要的辦公面積不少于100平； 2、辦理備案所需要的倉庫面積不少于60平。 注意事項(xiàng)：以上需要提供場(chǎng)地平面圖、庫房的產(chǎn)權(quán)圖、地理位置圖（注明實(shí)際用地， ...
分類:    2023-9-9 10:34
代辦醫(yī)療器械許可證（辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求、材料和流程）
代辦醫(yī)療器械許可證的要求 1.有兩個(gè)與業(yè)務(wù)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或大專以上學(xué)歷的質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)資格或職稱； 2.具有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場(chǎng)所； 3 ...
分類:    2023-9-8 11:01
三類醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)需要什么條件（準(zhǔn)備哪些資料）
辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求：1.地址要求：面積不低于100平方米，倉庫面積不低于60平方米(普通型的);2.一次性無菌：辦公面積不低于60平方米，倉庫面積不低于80平方米;3.體外診斷試劑：辦公面積不低于60平方米， ...
分類:    2023-8-31 12:29