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醫(yī)療器械

注冊醫(yī)療器械公司對人員有什么要求
注冊醫(yī)療器械公司對人員有什么要求注冊醫(yī)療器械公司事項是很多創(chuàng)業(yè)者關(guān)注較多的，所以小編為大家介紹一些注冊醫(yī)療器械公司過程中對于醫(yī)療器械公司人員方面的要求。1、負責(zé)人以及質(zhì)管員年齡限制在65歲以下且不允許同 ...
分類:    2023-7-8 21:51
醫(yī)療器械分為幾類
（一） “依據(jù)影響醫(yī)療器械風(fēng)險程度的因素，醫(yī)療器械可以分為以下幾種情形：1.根據(jù)結(jié)構(gòu)特征的不同，分為無源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械。2.根據(jù)是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械。3.根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征 ...
分類:    2023-7-4 10:40
上海二類醫(yī)療器械備案怎么辦理
經(jīng)營醫(yī)療器械的公司是必須提供所經(jīng)營產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊證書，這個也是辦理二類醫(yī)療器械備案的一個必備材料。只有正規(guī)合格的廠家才會有這個東西，因此這也是經(jīng)銷商在選擇廠家的時候需要注意的一點。只有有產(chǎn)品注冊證書以 ...
分類:    2023-7-4 09:22
哪類醫(yī)療器械的經(jīng)營需辦理醫(yī)療器械許可證
一、一類：不用辦理備案和許可證一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險程度較低，只需進行常規(guī)管理就能保證安全，這類產(chǎn)品一般包括手術(shù)刀、手術(shù)剪、醫(yī)用冰袋、降溫貼等等。經(jīng)營這類醫(yī)療器械既不用備案也不用許可，只需要辦理營業(yè)執(zhí) ...
分類:    2023-7-3 23:02
醫(yī)療器械經(jīng)營需要知曉的幾個問題
醫(yī)療器械經(jīng)營這幾個問題需要知曉：一、醫(yī)療器械經(jīng)營，政府部門如何監(jiān)管？政府部門對醫(yī)療器械經(jīng)營方面是有要求的，經(jīng)營一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，是不需要備案和許可的，可直接經(jīng)營；經(jīng)營二類醫(yī)療器械，需要進行備案管理，向 ...
分類:    2023-7-3 22:59
第二類醫(yī)療器械包括哪些，第二類醫(yī)療器械備案申請條件
一、第二類醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)用包括哪些1、普通診察器械類：體溫計、血壓計;2、物理治療及康復(fù)設(shè)備類：磁療器具;3、臨床檢驗分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙;4、手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類：醫(yī)用小型制氧 ...
分類:    2023-7-3 22:57
第三類醫(yī)療器械許可證辦理條件、資料和流程
第三類醫(yī)療器械許可證辦理條件根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條，從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當具備以下條件：1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的 ...
分類:    2023-7-3 22:55
醫(yī)療器械許可證辦理都需哪些材料
們都知道，醫(yī)療器械可分為一類、二類和三類。其中一類醫(yī)療器械就是很常規(guī)就能確保其安全性的產(chǎn)品，例如消毒棉、創(chuàng)可貼、聽診器、拆線剪、止痛貼等等，這類醫(yī)療器械可直接經(jīng)營；二類醫(yī)療器械指需要對其安全性有效性加 ...
分類:    2023-7-3 22:53
二類醫(yī)療器械資質(zhì)怎么辦理，二類醫(yī)療器械資質(zhì)備案
二類醫(yī)療器械資質(zhì)怎么辦理，二類醫(yī)療器械資質(zhì)備案，以前經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，新規(guī)定頒布以后，二類醫(yī)療器械經(jīng)營只需要到當?shù)厮幈O(jiān)部門進行經(jīng)營備案。那么，二類醫(yī)療器械資質(zhì)怎 ...
分類:    2023-7-3 22:52
辦理醫(yī)療器械許可證需要哪些條件、資料和流程
辦理醫(yī)療器械許可證需要哪些條件-醫(yī)療器械許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。本文針對醫(yī)療器械許可證介紹：辦理醫(yī)療器械許可證需 ...
分類:    2023-7-3 22:50
二類醫(yī)療器械包括哪些產(chǎn)品?醫(yī)療器械公司經(jīng)營范圍
二類醫(yī)療器械定義及分類二類醫(yī)療器械指的是需要對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械，一般來說，二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品機制已取得國際、國內(nèi)認可，技術(shù)成熟。二類醫(yī)療器械包括體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫(yī)用 ...
分類:    2023-7-3 21:48
三類醫(yī)療器械許可證辦理要求與流程
醫(yī)療器械的具體分類：一類：風(fēng)險程度低，只需進行常規(guī)管理就能保證其安全有效性。如創(chuàng)可貼、降溫貼、醫(yī)用冰袋、石膏繃帶、手動病床等等。二類：風(fēng)險程度屬于中度，需要嚴格控制管理才能保證其安全有效性。比如我們?nèi)?...
分類:    2023-7-3 21:45
第二類醫(yī)療器械許可包括哪些(第二類醫(yī)療器械許可備案條件)
第二類醫(yī)療器械許可包括哪些(第二類醫(yī)療器械許可備案條件)-具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微 ...
分類:    2023-7-3 21:44
醫(yī)療器械是如何分類的，醫(yī)療器械許可證范圍
醫(yī)療器械分類：第一類是指通過常規(guī)管理具有較低風(fēng)險，足夠的安全性和有效性的醫(yī)療器械。包括：手術(shù)器械(刀，剪刀，鑷子，鑷子，鉤子)，刮板，醫(yī)用X射線膠片，手術(shù)服，手術(shù)帽，檢查手套，紗布繃帶，引流袋等。第二類 ...
分類:    2023-7-3 21:42
辦理醫(yī)療器械許可證需要準備哪些資料
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān) ...
分類:    2023-7-3 21:39