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醫(yī)療器械

上海辦理醫(yī)療器械二類備案流程、要求、材料
一、上海辦理醫(yī)療器械二類備案條件1.申請(qǐng)人須為獨(dú)立法人或有獨(dú)立經(jīng)營(yíng)權(quán)的其他組織；2.申請(qǐng)人須具備從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的能力和條件，有良好的經(jīng)營(yíng)信譽(yù)，依法納稅；3.申請(qǐng)人須有明確的經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)地址和證明材料 ...
分類:    2023-6-26 16:05
辦理上海第二類醫(yī)療器械備案的規(guī)定要求
一、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案注冊(cè)地址有要求：1、辦公面積不少于50平方;2、倉(cāng)庫(kù)面積不少于50平方;(含體外診斷試劑的需要冷凍倉(cāng)庫(kù))3、含一次性耗材的話要求辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積一起不能低于150平方。注：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和 ...
分類:    2023-6-26 15:57
醫(yī)療器械知識(shí)
1、什么是醫(yī)療器械？答：醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段 ...
分類:    2023-6-25 12:58
三類醫(yī)療器械的分類
三類醫(yī)療器械劃分為五類第一類是體外診斷試劑辦理的話需要準(zhǔn)備這個(gè)100平米的辦公室，60平米庫(kù)房，還有20立方的冷庫(kù)，一個(gè)主管檢驗(yàn)師，大學(xué)�？埔陨系馁|(zhì)量管理員就可以了；第二類是醫(yī)用電子儀器設(shè)備植入介入口腔科材 ...
分類:    2023-6-25 12:52
如何辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可
辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可條件（一）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個(gè)。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的醫(yī)學(xué)相關(guān)的學(xué)歷或職稱（二）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的 ...
分類:    2023-6-25 12:49
辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些條件
根據(jù)我國(guó)法律規(guī)定，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要條件如下：具有與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，并對(duì)其具體面積有具體要求。具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷 ...
分類:    2023-6-25 12:45
第三類醫(yī)療器械是指哪些
第三類醫(yī)療器械是指哪些依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)），國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第三類醫(yī)療器械是指具有較高風(fēng)險(xiǎn)、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理，以保證其安全有效的醫(yī)療器械 ...
分類:    2023-6-25 12:42
上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理（辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證資料和流程）
上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的資料：1、醫(yī)療器械申請(qǐng)表格。2、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。3、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷或者職稱證明。4、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖。（注明實(shí) ...
分類:    2023-6-24 22:46
上海辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程介紹
一、上海申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件和要求1、有至少三名醫(yī)療器械、藥學(xué)或者相關(guān)的人員，其需對(duì)于其申請(qǐng)主體所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品有具體的了解；2、有實(shí)際經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地，并且滿足實(shí)際經(jīng)營(yíng)所需；3、有正規(guī)進(jìn)貨渠道，醫(yī) ...
分類:    2023-6-24 22:39
上海怎么辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
上海辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證提交以下資料：（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；（三）組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；（四）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；（ ...
分類:    2023-6-24 22:35
醫(yī)療貿(mào)易公司注冊(cè)條件（辦理醫(yī)療貿(mào)易公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照需要什么材料和流程）
醫(yī)療貿(mào)易公司注冊(cè)條件1）具備公司股東以及法定代表人公司股東需要符合法定人數(shù)，其中，個(gè)人獨(dú)資的公司股東人數(shù)為一人，有限責(zé)任公司的股東人數(shù)需2-50人，公司法定代表人需要為年滿18周數(shù)，有身份證明，有民事行為能 ...
分類:    2023-6-24 11:38
二類醫(yī)療器械備案證怎么辦理（辦理二類醫(yī)療器械備案憑證資料和流程）
辦理二類醫(yī)療器械備案材料需要：1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及復(fù)印件；2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明；3、專業(yè)技術(shù)人員一覽表及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書(shū)；4、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén) ...
分類:    2023-6-23 21:39
二類醫(yī)療器械備案辦理流程|條件
二類醫(yī)療器械備案辦理流程|條件辦理二類醫(yī)療器械備案憑證需要客戶提供的資料：1、法人、股東、以及他們的信息方便注冊(cè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照；2、公章刻制（提交資料需要蓋章上傳）；3、需要客戶提供醫(yī)療器械相關(guān)的人員（大專以上 ...
分類:    2023-6-23 21:33
二類醫(yī)療器械怎么辦理備案,需要哪些材料
辦理二類醫(yī)療器械備案所需材料1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、（如果公司還未注冊(cè)就先走公司注冊(cè)流程，辦好公司執(zhí)照后再辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證即可）。2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件 ...
分類:    2023-6-22 22:06
二類醫(yī)療器械備案怎么辦理（辦理二類醫(yī)療器械備案資料和流程）
辦理二類醫(yī)療器械備案材料需要：1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及復(fù)印件；2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明；3、專業(yè)技術(shù)人員一覽表及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書(shū)；4、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén) ...
分類:    2023-6-22 22:02