1、什么是醫(yī)療器械？ 答：醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。醫(yī)療器械總共可分為三類。 2、什么是一類醫(yī)療器械？ 答：一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理，足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如手術器械的大部分、聽診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫(yī)用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術衣、手術帽、集尿袋等。 3、什么是二類醫(yī)療器械？ 答：二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、光學內鏡、牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉等。 4、什么是三類醫(yī)療器械？ 答：三類醫(yī)療器械是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險。對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、有創(chuàng)內鏡、超聲手術刀、激光手術設備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、CT設備等。
5、使用醫(yī)療器械的目的有哪些？ 答：醫(yī)療器械其使用旨在達到下列預期目的： （1）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解； （2）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償； （3）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)； （4）妊娠控制； （5）植入人體支持、維持生命。 6、什么是醫(yī)療器械召回？ 答：醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產企業(yè)按照規(guī)定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別，型號或者批次的產品。按照規(guī)定的程序，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除其產品危害的行為。召回包括生產企業(yè)的主動召回和監(jiān)督管理部門的責令召回。 7、什么是主動召回？ 答：主動召回，是指醫(yī)療器械生產企業(yè)經對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的醫(yī)療器械進行調查評估，發(fā)現醫(yī)療器械存在安全隱患的，主動實施的召回。 8、什么是責令召回？ 答：責令召回，是指藥品監(jiān)督管理部門經過調查評估，認為存在安全隱患，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當召回醫(yī)療器械而未主動召回的，責令醫(yī)療器械生產企業(yè)所實施的召回。 9、醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位在醫(yī)療器械召回中的地位和作用是什么？ 答：醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位應當協助醫(yī)療器械生產企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位發(fā)現其經營、使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該醫(yī)療器械，通知醫(yī)療器械生產企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。 10、在使用醫(yī)療器械前，為什么要仔細閱讀說明書？ 答：醫(yī)療器械使用者應當按照醫(yī)療器械使用說明書使用醫(yī)療器械。醫(yī)療器械說明書是指由生產企業(yè)制作并隨產品提供給用戶的，能夠涵蓋該產品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件。醫(yī)療器械說明書是企業(yè)在申請產品注冊時由藥品監(jiān)督管理部門批準的具有法律效用的文件，并應當符合國家標準或者行業(yè)標準有關要求。因此，為了確保醫(yī)療器械使用的安全、有效，在使用醫(yī)療器械前，使用者一定要仔細閱讀說明書。 11、何為醫(yī)療器械使用單位？ 答：醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械用于疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護和保健的醫(yī)療機構及其他單位，如醫(yī)院、疾控中心、計劃生育服務站等。 12、醫(yī)用紗布的選購和使用有哪些注意事項？ 答：一般出廠的醫(yī)用紗布成品有兩種供應方式，一種是非無菌方式，另一種是無菌方式。無菌方式包裝的醫(yī)用紗布可以直接使用，而以非無菌方式包裝的紗布必須經高溫高壓蒸汽或環(huán)氧乙烷等方法消毒后方可使用。購買醫(yī)用紗布應注意： （1）首先要看成品的包裝標識和產品說明書：無論是無菌還是非無菌方式出廠，廠方的產品說明書或成品包裝上都應寫明。無菌方式包裝的醫(yī)用紗布，包裝標志中必須寫明：滅菌有效期、出廠日期或生產批號、包裝破損禁用說明或標識、一次性使用說明或禁止再次使用標識，選購時核對產品有效期，發(fā)現包裝破損不再選購或使用。 （2）看產品的外觀。產品應柔軟，無臭、無味，色澤純白，不含有其他纖維和加工物質，在紫外燈光下不應顯示強藍色的熒光。 13、醫(yī)用棉花選購和使用有哪些注意事項？ 答：一般出廠供應的成品有兩種方式，一種是非無菌方式，另一種是無菌方式。無菌方式包裝的醫(yī)用脫脂棉可以直接使用，而以非無菌方式包裝的脫脂棉必須經高溫蒸汽或環(huán)氧乙烷等方法消毒后方可使用。購買醫(yī)用棉花應注意： （1）首先要看成品的包裝標識和產品說明書。無論是無菌還是非無菌方式出廠，廠方的產品說明書或成品包裝上都應寫明。無菌方式包裝的醫(yī)用紗布，包裝標志中必須寫明：滅菌有效期、出廠日期或生產批號、包裝破損禁用說明或標識、一次性使用說明或禁止再次使用標識。選購時核對產品有效期，發(fā)現包裝破損不再選購或使用。 （2）看產品的外觀。產品應是柔軟而富有彈性的白色纖維，無色斑、污點及異物、無臭、無味，在紫外燈光下不應顯示強藍色的熒光。 14、醫(yī)用繃帶選購和使用有哪些注意事項？ 答：醫(yī)用繃帶的用途主要是包扎或固定，廠房一般以非滅菌醫(yī)療產品出售。購買醫(yī)用繃帶應注意： （1）使用時應與創(chuàng)口隔離。 （2）選購時要看產品的外觀。產品應潔白、無黃斑、無污染、無嚴重織疵或斷絲。 15、創(chuàng)可貼的選購和使用有哪些注意事項？ 答：創(chuàng)可貼具有止血、護創(chuàng)等功能，可用于小創(chuàng)傷、擦傷等患處。選購和使用注意事項： （1）看包裝標識和產品說明書。包裝上應有“無菌”字樣或圖形符號、一次性使用說明或圖形符號、包裝破損禁用說明或標識。 （2）啟封后切忌用手接觸中間復合墊。 16、血氧儀適用的人群有哪些？ 答：（1）患有血管疾病的人(冠心病、高血壓、高血脂、腦血栓等病癥)。 血管腔有脂質沉積，血液不暢。供氧困難心腦血管病人，血液黏稠，加上冠狀動脈硬化，血管腔狹窄，從而供血不暢，供氧困難。身體每天都在“缺氧”。長期輕度缺氧，心臟、大腦等耗氧特大的器官功能會漸漸衰退。重度缺氧，便會發(fā)生“心梗”、“腦梗”，不及時供氧急救，會招致猝死。因此心腦血管病人長期用脈搏血氧檢測血氧含量，能有效預防危險發(fā)生，如果出現缺氧狀況，第一時間補氧，大大減少疾病發(fā)作機會。 （2）有呼吸系統疾病的人（哮喘、氣管炎、老慢支、肺心病、慢阻肺等） 呼吸困難導致吸入氧氣量有限，呼吸系統病人的血氧檢測的確很重要，一方面呼吸困難會導致攝氧不足。另一方面，哮喘的持續(xù)，也會使細小的支氣管被堵塞，使氣體交換發(fā)生困難，導致缺氧發(fā)生，造成心肺、大腦甚至腎臟不同程度的損傷。因此用脈搏血氧儀檢測血氧含量，會大大降低呼吸道發(fā)病率。 （3）60歲以上的老年人 老年人心肺器官生理老化，攝氧不足。供氧不力人體依賴血液傳輸氧氣，血少了，氧氣自然就少了。氧少了，身體狀況自然下降，因此老年人要每天用脈搏血氧檢測血氧含量，一旦血氧低于警戒水平，需盡快補氧。 （4）每天工作超過12小時的人 大腦耗氧量占全身攝氧量的20%，連續(xù)工作使腦力勞動過渡，大腦的耗氧量必然上升。而人體能夠攝入的氧有限，消耗多，攝入少。除了造成頭暈、乏力、記憶差、反應遲鈍等問題之外，同樣會對大腦心肌造成嚴重傷害，甚至是過勞死亡。所以每天學習或工作12小時的人群，一定每天用脈搏血氧檢測血氧含量，時時監(jiān)控血氧健康，確保心腦安康。 （5）極限運動及高山缺氧環(huán)境下的血氧監(jiān)測 對運動員進行實時狀態(tài)的血氧監(jiān)測有助于了解運動員在大運動量后的血液循環(huán)情況，以指導對運動員運動量的制定。乘坐青藏鐵路的火車進藏的旅客。記者都需要進行血氧的檢測，通過其對血氧的監(jiān)測可以提前發(fā)現血液攜氧或供氧的問題，避免由高山反應引起紫紺對身體造成危害。 （6）長期酗酒人群 人體每完全分解一個單位的酒精使其最終變成水和二氧化碳都需要三個單位的氧氣。因此，缺氧是醉酒的重要表現之一。但是長期酗酒的人因為身體對酒精和缺氧狀況已經形成了一定的耐受性，在略微醉酒的情況下基本無法察覺。因此隨身攜帶一個血氧儀，及時了解酗酒者的身體狀況和醉酒程度，避免酒精中毒的發(fā)生。 17、血氧儀的檢測結果如何評定？ 答：從醫(yī)學上分析，血液中含氧量大于等于95，為正常指標；每分鐘脈搏在60-100次之間，為正常指標。如果您檢測下來的數值均不符合上述兩大指標，請于不同時間點分別檢測2-3次，保持2-3天的連續(xù)檢測，如果數值依然不符合標準，建議您去醫(yī)院詳細求癥。 18、如何判定血糖儀測量是否準確？ 答：作為一個糖尿病患者，監(jiān)控血糖了解體內血糖變化，可以影響到我們的整個治療，誤差在多少是可以接受的，往往成了關注焦點。世界衛(wèi)生組織及美國食品藥品監(jiān)督管理局的多項數據表明，血糖儀的測試誤差在20%以內，均不會影響到患者的治療方案，例：連續(xù)3次測定血糖，分別為6.4mmol/l、5.5mmol/l、5.9mmol/l。雖然數字不盡相同，但可以看出血糖控制良好，因而不必改動治療方案。這是所有血糖儀共有的一種特性，不是某一品牌、某一款血糖儀的問題�；颊咦詼y血糖時常遇到不同品牌或相同品牌血糖儀之間測量結果不一致的問題，其實這些都是很正常的，因為快速血糖儀測量的結果是范圍值，每次測量的結果通常會有一些差異，但差異不會太大，快速血糖儀同生化儀靜脈血糖之間的誤差不超過20%都是準確的，有些患者對儀器測量的數據理解存在問題，認為血糖儀的測量數據應該和通過靜脈測量的血糖值是一樣的，如果這兩個數值出現不一樣的情況，產品質量就有問題。但事實上，不論是家用的血糖儀還是醫(yī)院的測血糖儀器，測出的數值不會每次都一樣，應該說誤差值在±10%以內的血糖儀就是非常好的，一般要求誤差不超過±20%，在這個問題上沒有絕對正確，只有相對正確。當然，測量中的一些錯誤方法也會人為的影響結果的準確性。 19、審批上市的醫(yī)療器械都是絕對安全的嗎？ 答：不是。任何醫(yī)療器械產品都具有一定的使用風險。都可能因為當時科技水平的制約、實驗條件的限制等因素，而在臨床應用過程中存在一定的風險。所謂批準上市，是指社會、技術、倫理和法令皆可接受的基礎上的認可，而并非絕對安全。被批準上市的醫(yī)療器械只是“效益大于風險”的“風險可接受”產品，即被批準上市產品在現有認識水平下，相對符合安全使用的要求。 20、醫(yī)療器械上市前的臨床評價主要存在哪些局限性？ 答：受倫理、道德、法規(guī)、社會因素的限制，醫(yī)療器械上市前的臨床評價存在著一些缺陷和不足。主要體現在以下幾點： （1）時間短，例數少：一般情況下，一些隱性的缺陷唯有在產品通過大量、長時間臨床使用后才能發(fā)現。目前，我國對有源植入人體的器械、無源植入人體的器械、放射性診斷器械、避孕器械、放射性治療器械等產品的臨床研究在保證達到研究目的的前提下提出了臨床試用期研究的最低要求。但是，對一般的醫(yī)療器械，其臨床試用期及病例數未作統一規(guī)定。 （2）對象窄、針對性強：醫(yī)療器械臨床試用對象要確保研究對象的同質性，另外還要從倫理上充分考慮受試對象的安全，這樣臨床試用對象就集中在一個相對窄的范圍內。而醫(yī)療器械上市后，在廣泛應用的條件下不可避免地會應用在不同差異的個體間。 （3）臨床試驗與臨床應用容易脫節(jié)、臨床定位不準確：由于臨床試驗不能對某一產品做出系統的綜合研究，許多研究處于低水平重復，存在試驗研究與臨床應用脫節(jié)等問題。 總之，由于臨床試驗是在既定的資源和要求的約束下而進行的一次性工作，受限因素較多，不能全面的對產品上市后出現的安全性問題進行有效研究。 21、醫(yī)療器械的固有風險主要有哪些？ 答：醫(yī)療器械的固有風險主要有： （1）設計因素：受現在科學技術條件、認知水平、工藝等因素的限制，醫(yī)療器械在研發(fā)過程中不同程度地存在目的單純、考慮單一、設計與臨床實際不匹配、應用定位模糊等問題，造成難以回避的設計缺陷。 （2）材料因素：醫(yī)療器械許多材料的選擇源自于工業(yè)，經常不可避免地要面臨生物相容性、放射性、微生物污染、化學物質殘留、降解等實際問題；并且醫(yī)療器械無論是材料的選擇，還是臨床的應用，跨度都非常大；而人體還承受著內、外環(huán)境復雜因素的影響，所以一種對于醫(yī)療器械本身非常好的材料，不一定就能完全適用于臨床。 〖JP+1〗（3）臨床應用：主要是風險性比較大的三類器械，在使用過程中任〖JP〗何外部條件的變化，都可能存在很大的風險�！糐P+3〗 22、什么是醫(yī)療器械不良事件？ 答：醫(yī)療器械不良事件，是指獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。 23、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的是什么？ 答：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測旨在通過對醫(yī)療器械使用過程中出現的可疑不良事件進行收集、報告、分析和評價，對存在安全隱患的醫(yī)療器械采取有效的控制，防止醫(yī)療器械嚴重不良事件的重復發(fā)生和蔓延，保障公眾用械安全。 24、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有哪些意義？ 答：通過對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，可以為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據；可以減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復發(fā)生，降低患者、醫(yī)務人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風險，保障廣大人民群眾安全；可以進一步提高對醫(yī)療器械性能和功能的要求，推進企業(yè)對新產品的研制，有利于促進我國醫(yī)療器械工業(yè)的健康發(fā)展。 25、如何正確認識醫(yī)療器械不良事件？ 答：任何醫(yī)療器械在臨床應用過程中，都可能因為當時科技水平的制約、實驗條件的限制等因素，存在一些不可預見的缺陷。只有通過不良事件的有效監(jiān)測，對事件本身進行科學的分析和總結，才能及時采取適宜、有效的措施，保證醫(yī)療器械使用的安全有效，促進企業(yè)不斷改進產品質量。 26、如何區(qū)別醫(yī)療器械不良事件、醫(yī)療器械質量事故與醫(yī)療事故？ 答：醫(yī)療器械不良事件，是指獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件主要是由于產品的設計缺陷、患者的個體差異等原因造成的，但其產品的質量是合格的。 醫(yī)療器械質量事故主要是指其質量不符合注冊產品標準等規(guī)定造成的事故。 醫(yī)療事故是指醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。（摘自衛(wèi)生部《醫(yī)療事故處理條例》） 〖JP+2〗27、發(fā)布《醫(yī)療器械警戒快訊》的意義何在？〖JP+3〗 答：《醫(yī)療器械警戒快訊》是及時傳遞國際醫(yī)療器械安全信息的主要方式，旨在對國內上市的醫(yī)療器械提出警示，提醒生產企業(yè)及時采取相應的糾正措施；提醒醫(yī)療機構與用戶在使用中引以為戒，從而避免潛在傷害事件的發(fā)生。 28、及時報告醫(yī)療器械不良事件有什么意義？ 答：及時報告已發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，有利于監(jiān)督管理部門迅速掌握產品的安全性信息，根據事件嚴重程度采取合理和必要的應對措施，防止、避免或減少類似不良事件的重復發(fā)生，從而更有效地保障公眾的身體健康和生命安全。 29、我國現階段醫(yī)療器械不良事件報告主要存在哪些問題？ 答：報告的數量和質量有待提高。報告數量少；來自企業(yè)的報告少；有效性信息不足。 追溯制度不到位，無法全面了解產品使用后的療效和不良事件等。 30、影響醫(yī)療器械不良事件報告的原因可能有哪些？ 答：影響醫(yī)療器械不良事件報告的原因主要有： （1）醫(yī)務人員害怕引起醫(yī)患糾紛； （2）醫(yī)療器械生產企業(yè)對《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》的理解及執(zhí)行不到位，缺乏主動開展監(jiān)測工作的意識； （3）醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用單位等相關主體對不良事件概念及報告范圍認識模糊，沒有認識到醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的重要性。 31、是不是已經發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械都應該停止生產？ 答：不一定。一種醫(yī)療器械是否應該停止使用，主要取決于其風險程度。例如，有的醫(yī)療器械不良事件雖然嚴重，但發(fā)生率很低，且臨床上仍需要這個產品，則可通過采取嚴格管理，修改說明書、增加警示等措施來控制風險。 32、醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測管理只是器械研發(fā)、生產者和行政管理者的職責嗎？ 答：來自各方的、信息可靠的醫(yī)療器械不良事件報告是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的基礎和重要依據，因此，醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測管理不僅是器械研發(fā)、生產者和行政管理者的職責，同時也需要全社會的支持。 33、臨床醫(yī)務人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中應起到什么樣的作用？ 答：作為醫(yī)療器械不良事件的報告主體之一，醫(yī)療機構是大多數醫(yī)療器械的使用場所，也是醫(yī)療器械不良事件的主要發(fā)生地。同時，作為醫(yī)療機構的工作人員，臨床醫(yī)務人員具有一定的專業(yè)背景和行業(yè)位置，能夠掌握事件發(fā)生的第一手資料，并具有良好的鑒別能力。因此，臨床醫(yī)務人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中具有重要作用。醫(yī)務人員及時報告、分析醫(yī)療器械不良事件，配合企業(yè)和相關部門的調查，確保公眾用械安全。 34、醫(yī)療器械生產企業(yè)在醫(yī)療器械再評價中的地位和作用是什么？ 答：醫(yī)療器械生產企業(yè)是醫(yī)療器械再評價的主體，應根據醫(yī)療器械產品的技術結構、質量體系等要求設定醫(yī)療器械再評價啟動條件、評價程序和方法；根據開展再評價的結論，必要時應當依據醫(yī)療器械注冊相關規(guī)定履行注冊手續(xù)。 |
