近日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心在官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于征求《射頻美容類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》（征求意見稿）意見的通知，在相關(guān)征求意見稿中，明確射頻美容類產(chǎn)品應(yīng)該按醫(yī)療器械管理。 南都記者注意到，此次征求意見稿還規(guī)定，根據(jù)射頻美容類產(chǎn)品的風(fēng)險程度，其管理類別應(yīng)不低于Ⅱ類。也有產(chǎn)品需按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理，為相關(guān)部門將醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度由低到高管理的最高類別。 有業(yè)內(nèi)人士在接受南都記者采訪時表示，目前國家一個大趨勢是對醫(yī)療器械的管控越來越嚴(yán)，包括醫(yī)院的射頻儀器，家用的射頻美容產(chǎn)品等。此外，部分醫(yī)美機(jī)構(gòu)都沒有從業(yè)資格證，操作不嚴(yán)謹(jǐn)，不正規(guī)導(dǎo)致了各種形形色色的問題。監(jiān)管的正規(guī)化對患者來說也是一種保護(hù)。 規(guī)范醫(yī)療器械領(lǐng)域中射頻美容類產(chǎn)品的分類界定
相關(guān)征求意見稿發(fā)布 在近日南都大數(shù)據(jù)研究院、南都鑒定評測實驗室舉辦的一場美容儀智庫沙龍上，廣州華美醫(yī)療美容醫(yī)院主治醫(yī)師蘇亮表示，此前，國家藥監(jiān)局將家用美容儀劃歸到非醫(yī)療器械管理，也就是通常我們說的“生活美容類”的產(chǎn)品，在監(jiān)管上屬于小家電類目下的皮膚護(hù)理電器。 “因為家用美容儀是介于醫(yī)美儀器和普通小家電中間的一個部分，所以粗略地以醫(yī)美儀器，也就是醫(yī)療器械去要求或者以普通電器去要求，都有可能會不那么適合。”這也意味著，家用美容儀產(chǎn)品曾處于非醫(yī)療器械和醫(yī)療器械監(jiān)管之間的一個“灰色地帶”。 與此同時，美容儀產(chǎn)品越來越被大眾所關(guān)注與接受，南都鑒定評測實驗室近日發(fā)布的一項民調(diào)就顯示，僅有18.8%的受訪者表示從未使用或從未計劃購買美容儀。而在選擇購買或計劃購買的美容儀種類時，有8.91%的受訪者選擇了“射頻類美容儀”。 國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心在其官網(wǎng)指出，目前射頻技術(shù)產(chǎn)品除了在醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用外，還廣泛用于日常生活等其他領(lǐng)域中，同時，射頻美容類產(chǎn)品種類繁多，結(jié)構(gòu)組成和用途各異，對其管理屬性的確定和類別劃分需要明確的依據(jù)。 目前，這一情況有望得到改善。根據(jù)《射頻美容類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)醫(yī)療器械含義的射頻美容類產(chǎn)品,應(yīng)按照醫(yī)療器械管理。 本原則可用于規(guī)范在醫(yī)療器械領(lǐng)域中射頻美容類產(chǎn)品的分類界定，并為產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管部門提供注冊和審批的技術(shù)指導(dǎo)。 達(dá)到局部淺表溫和加熱等目的射頻美容類產(chǎn)品 都應(yīng)按照醫(yī)療器械管理 醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會物理治療器械專業(yè)組在梳理國內(nèi)外射頻美容類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品現(xiàn)狀，及國內(nèi)外關(guān)于射頻美容類產(chǎn)品分類政策的基礎(chǔ)上，根據(jù)射頻的技術(shù)特點(diǎn)和其產(chǎn)品風(fēng)險程度，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號）《醫(yī)療器械分類目錄》等編制了《射頻美容類產(chǎn)品的分類界定原則》。 具體屬性界定原則如下： （一）預(yù)期使用射頻能量作用于人體（包括但不限于皮膚組織及皮下深層軟組織等），達(dá)到局部淺表溫和加熱、改善血液循環(huán)等目的的射頻美容類產(chǎn)品，應(yīng)按照醫(yī)療器械管理； （二）預(yù)期使用射頻能量作用于人體（包括但不限于皮膚組織及皮下深層軟組織等），使人體組織、細(xì)胞發(fā)生病理/生理學(xué)改變，且可能會對人體造成潛在的影響或損傷（如水腫、紅斑、燙傷、微小瘢痕、皮下脂肪壞死塌陷等臨床病癥）的射頻美容類產(chǎn)品，應(yīng)按照醫(yī)療器械管理； （三）直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治療、明顯改變膚質(zhì)等明確醫(yī)學(xué)治療行為，且可能會對人體造成潛在的影響或損傷（如組織即刻收縮反應(yīng)、組織變性、細(xì)胞凋亡等）的射頻類美容產(chǎn)品，應(yīng)按照醫(yī)療器械管理。 業(yè)內(nèi)人士李友尊在接受南都記者采訪時表示，目前市面上的絕大部分家用美容儀的治療原理屬于低能量射頻激光，說白了就是縮小版的熱瑪吉、熱拉提，會起到一定緊致提拉的作用，但要堅持使用才有效果。但并不是低能量射頻激光和美容儀就能劃等號，因為還有一部分美容儀使用的是傳統(tǒng)物理按摩的原理，需要微電流的方式來運(yùn)作。 根據(jù)風(fēng)險程度劃分的管理類別 均不低于Ⅱ類 《征求意見稿》還指出，根據(jù)射頻美容類產(chǎn)品的風(fēng)險程度，其管理類別應(yīng)不低于Ⅱ類。對于具體產(chǎn)品，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類目錄》，并根據(jù)其預(yù)期目的、使用方式等因素綜合判定其管理類別。 南都記者注意到，此次有按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，是指采用射頻能量僅達(dá)到真皮層，達(dá)到局部淺表溫和加熱、改善血液循環(huán)的目的，不傷及真皮層以下組織，不引起組織即刻收縮反應(yīng)、組織/細(xì)胞變性、不可逆熱損傷反應(yīng)（Ⅰ度以上燙傷反應(yīng)）的射頻美容類產(chǎn)品。 而也有產(chǎn)品需按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理。首先是采用射頻能量作用于真皮層以下、腔道、黏膜，或者采用有創(chuàng)傷方式進(jìn)行治療（治療過程及治療后可能導(dǎo)致皮膚破損），使人體組織、細(xì)胞發(fā)生病理/生理學(xué)改變，且可能會對人體造成潛在的影響或損傷，如水腫、損傷皮膚屏障功能（皮膚干燥、敏感）、明顯的疼痛、Ⅰ度以上燙傷反應(yīng)（明顯的紅斑反應(yīng)）、色素沉著、瘢痕形成、水皰形成等的射頻美容類產(chǎn)品。 其次是直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治療、明顯改變膚質(zhì)等明確醫(yī)學(xué)治療行為，且可能會對人體造成潛在的影響或損傷，如組織即刻收縮反應(yīng)、組織變性、細(xì)胞凋亡、消融和凝固等不可逆的生理現(xiàn)象的高能射頻美容類產(chǎn)品。 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局令（第15號），醫(yī)療器械風(fēng)險程度，是根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的，通過結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定。醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。 李友尊表示，目前國家一個大趨勢是對包括射頻美容儀器在內(nèi)的醫(yī)療器械的管控越來越嚴(yán)，射頻美容就包含醫(yī)院的射頻儀器，像熱瑪吉，熱拉提等。也包括家用的射頻美容產(chǎn)品，像美容儀，生發(fā)儀，美眼儀等。這一塊國家的管控也是逐步走向正規(guī)化，因為部分醫(yī)美機(jī)構(gòu)，美容院都沒有從業(yè)資格證，操作不嚴(yán)謹(jǐn)，不正規(guī)，導(dǎo)致了各種形形色色的問題。而正規(guī)以后對于患者來說也是一種保護(hù)。 5月3日前 可發(fā)送《征求意見表》 通知表示，按照國家藥品監(jiān)督管理局要求，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心牽頭，會同醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會物理治療器械專業(yè)組研究編制《射頻美容類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》，形成征求意見稿及編制說明�，F(xiàn)公開征求意見。 |
