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醫(yī)療器械

醫(yī)療器械公司注冊要具備的條件有哪些
醫(yī)療器械公司注冊需要具備以下條件：首先，二類醫(yī)療器械公司注冊注冊二類醫(yī)療器械公司需要進行備案登記，要提供營業(yè)執(zhí)照正副本；法人身份證復印件、學歷、簡歷；公司章程；經營場所證明等資料。首先，先在網上提交注 ...
分類:    2023-6-20 23:05
怎么辦理醫(yī)療器械經營許可證
醫(yī)療器械經營許可證分為一類、二類和三類，其中三類是許可證、二類是備案制、一類是不需要資質。今天帶來辦理流程快速了解下吧。一、醫(yī)療器械經營許可證分類1、一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證第一類醫(yī)療器械是風險 ...
分類:    2023-6-20 22:06
辦理二類醫(yī)療器械備案需要什么資料，沒有真實地址辦理需要法人到場嘛？
一、對于第二類醫(yī)療器械經營備案注冊地址有要求：1、辦公面積不少于50平方；2、倉庫面積不少于50平方；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫）3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方注：經營場 ...
分類:    2023-6-20 21:06
二類醫(yī)療器械備案流程、要求和材料
二類醫(yī)療器械備案的要求：1.具有法人主體資格，依法取得工商行政管理部門核發(fā)的工商營業(yè)執(zhí)照或其他合法證明文件；2.商用性質地址用于辦公80平，若是用于倉儲則只需60平即可，注：商住兩用的房租性質不能使用；3.有三 ...
分類:    2023-6-20 21:05
二類醫(yī)療器械備案需要什么條件
二類醫(yī)療器械備案需要什么條件1、有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的人員(質量管理機構或3名質量管理人員，提供國家認可的相關學歷畢業(yè)證或職稱)；2、有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所和儲存場所(場地和倉庫)；3 ...
分類:    2023-6-20 21:02
第二類醫(yī)療器械經營備案人員有要求
下面就給大家來說一下醫(yī)療器械的方面的區(qū)別。首先，一類醫(yī)療器械，是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。二類醫(yī)療器械，具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。三類醫(yī) ...
分類:    2023-6-20 21:01
辦理二類醫(yī)療器械備案的學歷專業(yè)要求
辦理二類醫(yī)療器械備案的學歷專業(yè)要求首先,企業(yè)具有熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的人員是辦理二類醫(yī)療器械經營備案憑證的前提條件之一。之前碰到很多客戶對質量負責人的要求存在誤解,因此,寫個短文為大家答疑解惑。辦理二類醫(yī)療 ...
分類:    2023-6-20 20:59
一類、二類、三類醫(yī)療器械的分類區(qū)別
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。醫(yī)療器械包括醫(yī)療設備和醫(yī)用耗材。用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理 ...
分類:    2023-6-20 20:55
第二類醫(yī)療器械經營備案條件
第二類醫(yī)療器械經營備案條件（一）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；（二）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所； ...
分類:    2023-6-20 20:52
二類醫(yī)療包括哪些產品
二類醫(yī)療包括哪些產品二類醫(yī)療器械包括體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱，玻璃拔罐器、X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。二類醫(yī)療器械指的是需要對其安全性、有效性應當加以控制 ...
分類:    2023-6-20 20:50
二類醫(yī)療器械經營許可證的重要性及其對供應商的要求
醫(yī)療器械經營許可證是醫(yī)療器械經營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān) ...
分類:    2023-6-20 20:47
辦理二類醫(yī)療器械需要什么條件
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。對于這一類醫(yī)療器械產品，國家實行產品注冊管理。其中，境內第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器 ...
分類:    2023-6-20 07:46
一二三類的醫(yī)療器械是如何區(qū)分
一二三類的醫(yī)療器械是如何區(qū)分1、一類 —— 不用辦理醫(yī)療器械許可證（最低類別）第一類醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械。比如手術器械（刀、剪、鑷、鉗、鉤）、X光膠片、手術衣、手 ...
分類:    2023-6-20 07:43
辦理二類醫(yī)療器械需要什么條件,具體流程是什么?
辦理二類醫(yī)療器械備案需要的主要條件有：1、辦理主體為公司，要有營業(yè)執(zhí)照，執(zhí)照上有相應經營范圍；2、需要有注冊地址，商用產權；3、要有醫(yī)學相關質量負責人。一般滿足上述3個條件，其他的就很好準備了。二類醫(yī)療器 ...
分類:    2023-6-20 07:41
二類醫(yī)療器械注冊有什么要求
二類醫(yī)療器械備案的要求：1.具有法人主體資格，依法取得工商行政管理部門核發(fā)的工商營業(yè)執(zhí)照或其他合法證明文件；2.商用性質地址用于辦公80平，若是用于倉儲則只需60平即可，注：商住兩用的房租性質不能使用；3.有三 ...
分類:    2023-6-20 07:37