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醫(yī)療器械

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需資料及流程
辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料：(1)提交醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表，法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；(2)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件和校驗(yàn)原件；(3)企業(yè)質(zhì)量管理 ...
分類:    2023-6-28 11:03
上海三類醫(yī)療器械就經(jīng)營許可證面積要求
一、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證面積要求根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，三類醫(yī)療器械是指應(yīng)用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)或診療現(xiàn)場，具有一定風(fēng)險和特殊用途的醫(yī)療器械。而在上海，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證面積要求如下1. 醫(yī)療器械零售 ...
分類:    2023-6-28 10:58
上海三類醫(yī)療器械就經(jīng)營許可證辦理流程和材料
第三類醫(yī)療器械是指在醫(yī)療過程中單一或多種醫(yī)療器械的組合使用，以完成一定診療功能的醫(yī)療器械。在中國，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要獲得相應(yīng)的經(jīng)營許可證，許可證的發(fā)放是在特定的條件下才會進(jìn)行，這些條件需要經(jīng)認(rèn)真審 ...
分類:    2023-6-28 10:55
上海三類醫(yī)療器械注冊公司需要的材料和流程
一、辦理要求1.申請人資質(zhì)要求(1)申請單位必須是具有法人資格的企業(yè)或組織;(2)企業(yè)必須注冊成為商業(yè)實(shí)體，具有相應(yīng)的經(jīng)營場所，且與《營業(yè)執(zhí)照》上的經(jīng)營范圍相符;(3)申請人必須具備從事醫(yī)療器械經(jīng)營的專業(yè)知識;(4) ...
分類:    2023-6-28 10:50
二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要備案嗎
一、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可。二、辦理的具體流程：（一）、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶 ...
分類:    2023-6-28 09:38
二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要備案嗎
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(2017修正)》第一章第四條：按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理 ...
分類:    2023-6-28 09:36
如何申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
三類醫(yī)療器械作為目前醫(yī)療器械分類中危險性最高的品類，嚴(yán)格受到相關(guān)部門的監(jiān)督和管理，但是對于很多經(jīng)營三類醫(yī)療器械的家人們來說，很多基礎(chǔ)性問題還不能完全掌握，今天我們就來看一看，三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍有哪些 ...
分類:    2023-6-28 09:33
如何辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證
1）簡介：第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行 ...
分類:    2023-6-28 09:31
如何辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請條件：1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的 ...
分類:    2023-6-28 09:30
如何辦理二類醫(yī)療器械備案
1）簡介：第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行 ...
分類:    2023-6-28 09:28
二類醫(yī)療器械備案難辦嗎
現(xiàn)場遞交材料1、窗口工作人員收件，符合要求的確認(rèn)受理，不符合要求的不予受理2、材料審核，材料不齊全的要求申辦人補(bǔ)齊補(bǔ)正3、現(xiàn)場驗(yàn)收：需現(xiàn)場驗(yàn)收的轉(zhuǎn)現(xiàn)場驗(yàn)收，無需現(xiàn)場驗(yàn)收的審核通過后轉(zhuǎn)審批4、審批，符合條件 ...
分類:    2023-6-28 09:26
二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案怎么辦理？辦理流程詳解
第二類醫(yī)療器械是指具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。大家比較熟悉的醫(yī)用口罩、防護(hù)服、分子篩制氧機(jī)等都屬于二類醫(yī)療器械。經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，需向企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)督管 ...
分類:    2023-6-26 16:38
經(jīng)營二類醫(yī)療器械要求什么條件
經(jīng)營二類醫(yī)療器械要求什么條件一、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；二、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營 ...
分類:    2023-6-26 16:30
經(jīng)營二類醫(yī)療器械要求（第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案條件及材料要求）
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》要求，進(jìn)行“第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案”時，應(yīng)符合備案條件，并提供符合規(guī)定的相關(guān)資料。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案基本條件：1．應(yīng)具有企業(yè)資格的《營業(yè)執(zhí)照》。2．企業(yè)應(yīng)設(shè)置專職質(zhì)量 ...
分類:    2023-6-26 16:17
上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件
上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理申請條件1. 具備經(jīng)營二類醫(yī)療器械的資格在申請之前，必須保證本人或者企業(yè)已經(jīng)取得了相關(guān)資格。企業(yè)應(yīng)取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，個人則需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營個體戶許可證。另外， ...
分類:    2023-6-26 16:09