1）簡介： 第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理;
2）申請條件： ①申請者為依法設立的公司； ②有一名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識的質(zhì)量管理人員 ③部分地區(qū)核查場地； ④如果做批發(fā)范圍，需要有庫房； 3）有效期：永久 4）辦理周期：受理后20個工作日內(nèi)； 5）適用行業(yè)或好處： 銷售創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等的企業(yè)。 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于的如何辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證內(nèi)容，希望對您有所幫助。 |
