一類醫(yī)療器械是指風險程度較低、通過常規(guī)管理足以保證其安全性和有效性的醫(yī)療器械。以下是一類醫(yī)療器械的主要類別及常見示例： 一、基礎外科器械 - 手術工具：手術刀柄、刀片、非電動解剖器械（如鑷子、止血鉗、組織剪）。 - 縫合材料：非吸收性縫合線（如絲線）、普通縫合針。 二、檢查與診斷用品 - 檢查工具：壓舌板、醫(yī)用檢查手套（非滅菌）、叩診錘。 - 輔助設備：聽診器（無電子元件）、醫(yī)用放大鏡、觀片燈（無分析功能）。
三、護理與防護用品 - 敷料類：紗布、繃帶、醫(yī)用棉球/棉簽、創(chuàng)可貼。 - 防護用品：普通醫(yī)用口罩（非外科）、隔離衣、手術帽、鞋套。 - 護理器具：一次性導尿管（非留置）、引流袋（體外使用）、集尿袋。 四、康復輔助器具 - 行動輔助：普通輪椅、拐杖、助行器、醫(yī)用擔架。 - 病床設備：手動病床、防壓瘡墊、醫(yī)用床墊。 五、物理治療設備 - 冷熱敷類：醫(yī)用冰袋、熱敷袋、冷敷貼（不含藥物）。 - 理療器具：彈力繃帶、頸托、腰圍（無治療功能）。 六、其他低風險器械 - 消毒器具：醫(yī)用消毒器（非侵入式）、紫外線燈（低強度）。 - 醫(yī)用耗材：醫(yī)用膠帶、標記筆、試管架、離心管（無特殊用途）。 注意事項 1. 分類依據(jù)：一類器械通常不接觸血液循環(huán)/中樞神經(jīng)系統(tǒng)，非植入、非侵入或僅限體表使用。 2. 滅菌差異：同產品可能因滅菌處理改變分類（如非滅菌手套為一類，滅菌后可能為二類）。 3. 電子設備：含電子元件的器械（如電子血壓計）多屬二類，傳統(tǒng)器械（如水銀體溫計）可能為一類。 |
