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三類醫(yī)療

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需資料及流程
辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的資料：(1)提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表，法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；(2)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件和校驗(yàn)原件；(3)企業(yè)質(zhì)量管理 ...
2023-6-28 11:03
上海三類醫(yī)療器械注冊(cè)公司需要的材料和流程
一、辦理要求1.申請(qǐng)人資質(zhì)要求(1)申請(qǐng)單位必須是具有法人資格的企業(yè)或組織;(2)企業(yè)必須注冊(cè)成為商業(yè)實(shí)體，具有相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，且與《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》上的經(jīng)營(yíng)范圍相符;(3)申請(qǐng)人必須具備從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的專業(yè)知識(shí);(4) ...
2023-6-28 10:50
如何申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
三類醫(yī)療器械作為目前醫(yī)療器械分類中危險(xiǎn)性最高的品類，嚴(yán)格受到相關(guān)部門的監(jiān)督和管理，但是對(duì)于很多經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械的家人們來(lái)說(shuō)，很多基礎(chǔ)性問(wèn)題還不能完全掌握，今天我們就來(lái)看一看，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍有哪些 ...
2023-6-28 09:33
三類醫(yī)療器械的分類
三類醫(yī)療器械劃分為五類第一類是體外診斷試劑辦理的話需要準(zhǔn)備這個(gè)100平米的辦公室，60平米庫(kù)房，還有20立方的冷庫(kù)，一個(gè)主管檢驗(yàn)師，大學(xué)�？埔陨系馁|(zhì)量管理員就可以了；第二類是醫(yī)用電子儀器設(shè)備植入介入口腔科材 ...
2023-6-25 12:52
如何辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可
辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可條件（一）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個(gè)。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的醫(yī)學(xué)相關(guān)的學(xué)歷或職稱（二）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的 ...
2023-6-25 12:49
辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些條件
根據(jù)我國(guó)法律規(guī)定，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要條件如下：具有與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，并對(duì)其具體面積有具體要求。具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷 ...
2023-6-25 12:45
第三類醫(yī)療器械是指哪些
第三類醫(yī)療器械是指哪些依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)），國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第三類醫(yī)療器械是指具有較高風(fēng)險(xiǎn)、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理，以保證其安全有效的醫(yī)療器械 ...
2023-6-25 12:42
上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理（辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證資料和流程）
上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的資料：1、醫(yī)療器械申請(qǐng)表格。2、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。3、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷或者職稱證明。4、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖。（注明實(shí) ...
2023-6-24 22:46
上海辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程介紹
一、上海申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件和要求1、有至少三名醫(yī)療器械、藥學(xué)或者相關(guān)的人員，其需對(duì)于其申請(qǐng)主體所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品有具體的了解；2、有實(shí)際經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地，并且滿足實(shí)際經(jīng)營(yíng)所需；3、有正規(guī)進(jìn)貨渠道，醫(yī) ...
2023-6-24 22:39
辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件和要求
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)證件辦理準(zhǔn)備資料有哪些？（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；（二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；（三）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；（四）經(jīng)營(yíng)范圍、 ...
2023-6-19 19:37
辦理三類醫(yī)療器資質(zhì)的條件（辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證資料和流程）
三類醫(yī)療器資質(zhì)辦理的條件主要有以下三點(diǎn)：1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外)；經(jīng)營(yíng)助聽器的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方 ...
2023-6-18 21:47
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程
對(duì)于醫(yī)療企業(yè)來(lái)說(shuō)，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，那么如何辦理三類醫(yī)療器械許可證呢？大部分人會(huì)選擇專業(yè)的醫(yī)療器械資質(zhì)代理機(jī)構(gòu)辦理，這樣既省心又省力。那么三類醫(yī)療器械許可機(jī)構(gòu)需要什么材料？處理的要求是什么？ ...
2023-6-18 21:36
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證丟失怎么補(bǔ)辦
醫(yī)療器械許可證丟失是需要在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，向原發(fā)證部門申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。醫(yī)療器械許可證丟失補(bǔ)辦需要的資料（一）由注冊(cè)人或其代理人簽 ...
2023-6-18 21:34
辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要多大的面積
辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要多大的面積三類醫(yī)療器械許可證辦理之前需要把場(chǎng)地準(zhǔn)備好，會(huì)有相關(guān)的工作人員來(lái)進(jìn)行審核，如果不達(dá)標(biāo)就不會(huì)下發(fā)證件，那么辦理三類醫(yī)療器械許可證需要多大的庫(kù)房呢？辦公面積：要有足 ...
2023-6-18 21:32
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理程序
一、事項(xiàng)名稱第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可(新開辦)二、辦理依據(jù)1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第三十一條；2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第8號(hào)）第八條；3、《食品藥品監(jiān) ...
2023-6-18 21:18