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三類醫(yī)療

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理
辦理三回類醫(yī)療器械許可證的要求：1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達(dá)到45平方米；2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書(shū)；3、產(chǎn)品要求：必須要有合 ...
2023-1-12 23:42
醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)范圍變更流程
醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)范圍變更流程(一)申報(bào)條件1.申請(qǐng)變更的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未被藥監(jiān)部門(mén)立案調(diào)查;2.申請(qǐng)變更的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)雖被藥監(jiān)系統(tǒng)立案調(diào)查，但已結(jié)案的;或者已履行處罰的;(二)申報(bào)材料(一式兩份)1.許可事項(xiàng) ...
2022-12-31 20:56
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證范圍包括哪些
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證范圍包括那些國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理：第一類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體;用 ...
2022-12-25 21:08
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理手續(xù)
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理手續(xù)1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。2、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。3、申請(qǐng)報(bào)告。4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明 ...
2022-12-25 21:07
上海醫(yī)療器械三類代辦材料,要求以及辦理流程
一、上海三類醫(yī)療器械許可證注冊(cè)所需材料：1、企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明;2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書(shū);3、質(zhì)量管理文件等;4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)或相關(guān)人 ...
2022-11-29 19:36
三類申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要求
醫(yī)療器械三類要是想進(jìn)行市面銷售的話需要按照規(guī)定要辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證的，三類申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要求：1.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相 ...
2022-11-28 20:53
申請(qǐng)三類醫(yī)療器械許可證對(duì)場(chǎng)地的要求
申請(qǐng)三類醫(yī)療器械許可證對(duì)場(chǎng)地、設(shè)備的具體要求是什么？三類醫(yī)療器械指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。因此國(guó)家在這塊的管控上是非常的嚴(yán)格，那么對(duì) ...
2022-11-28 20:51
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程
一、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、紗布繃帶、醫(yī)用冰袋、聽(tīng)診器等。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證 ...
2022-11-17 14:34
如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān) ...
2022-11-17 14:20
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程如下：1.準(zhǔn)備好需要的辦理資料：（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》；（2）資格證明；（3）營(yíng)業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；（4）質(zhì)量管理人的資格證明；（5）售后服務(wù) ...
2022-11-17 13:34
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行 ...
2022-11-17 13:19
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期幾年？過(guò)期后怎么辦？
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期幾年？過(guò)期后怎么辦？根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中第二十四條，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。1、《醫(yī)療器 ...
2022-9-27 15:54
三類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營(yíng)范圍都有哪些？是否可以經(jīng)營(yíng)二類的？
三類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營(yíng)范圍：銷售醫(yī)療器械Ⅲ類：醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具;Ⅱ類：臨床檢驗(yàn)分析儀器。 銷售計(jì)算機(jī)軟件 ...
2022-9-27 15:51
眼鏡店的隱形眼鏡如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
眼鏡店的隱形眼鏡如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證根據(jù)最新修訂2018版《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定，防護(hù)眼鏡等屬于二類醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)需二類醫(yī)療器械備案許可。接觸類隱形眼鏡及護(hù)理液屬于三類醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)相關(guān)產(chǎn)品需要三 ...
2022-9-27 15:48
怎么辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
什么行業(yè)和經(jīng)營(yíng)范圍需要辦理三類醫(yī)療經(jīng)營(yíng)許可證呢？下面我就給大家介紹一下，其中 主要包括常見(jiàn) 經(jīng)營(yíng)內(nèi)容有 隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、 CT 、核磁共振等。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是最高風(fēng) ...
2022-8-25 19:35