對(duì)于醫(yī)療企業(yè)來(lái)說(shuō)，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，那么如何辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證呢？大部分人會(huì)選擇專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療器械資質(zhì)代理機(jī)構(gòu)辦理，這樣既省心又省力。那么三類(lèi)醫(yī)療器械許可機(jī)構(gòu)需要什么材料？處理的要求是什么？具體過(guò)程是什么呢？
三類(lèi)醫(yī)療器械許可證所需材料注冊(cè)： 1.企業(yè)名稱及經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東身份證明； 2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證和授權(quán)書(shū)； 3.質(zhì)量管理文件等。 4.2名以上醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員或相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員的證明、身份證明和簡(jiǎn)歷； 5.辦公場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)符合醫(yī)療器械管理要求的證明； 6.公司章程、股東會(huì)決議等。 7.財(cái)務(wù)人員的身份證和就業(yè)證明； 8.其他相關(guān)材料。 二、三類(lèi)醫(yī)療器械許可的要求： 1.場(chǎng)地要求：必須為辦公性質(zhì)，使用面積至少45平方米； 2.人員要求：必須有3名相關(guān)人員(公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查員)存檔并持證上崗； 3.產(chǎn)品要求：必須有符合業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息并出具證明； 4.其他相關(guān)法律的要求法規(guī)。 三、辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可手續(xù)： 1.申請(qǐng)向相關(guān)部門(mén)提交申請(qǐng)材料； 2.相關(guān)部門(mén)受理申請(qǐng)人申請(qǐng)； 3.前往實(shí)際現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行調(diào)查，并對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審查； 4.允許為三種類(lèi)型的醫(yī)療設(shè)備發(fā)放許可證。 以上是玖邀開(kāi)業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于的三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程內(nèi)容，希望對(duì)您有所幫助。 |
