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二類醫(yī)療

二類醫(yī)療器械備案需要什么材料
二類醫(yī)療器械是指,對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械,這些器械是需要備案之后才能使用的。如需進(jìn)行備案的話,則需要準(zhǔn)備好以下的材料:1、營業(yè) ...
2023-6-19 21:47
上海辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的材料都要哪些
辦理二類醫(yī)療器械備案的流程可以簡單分為三步:一、辦理營業(yè)執(zhí)照需要注意的是,執(zhí)照注冊地址和經(jīng)營地址可以是一致的,也可以是不一致的,有要求的客戶,可以注意下。備案提交后,當(dāng)天查閱資料是否齊全,齊全的情況下 ...
2023-6-19 21:43
上海地區(qū)如何申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案
上海二類醫(yī)療器械備案辦理要求1、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上或中級以上技術(shù)職稱人員1名,作為質(zhì)量負(fù)責(zé)2、具有高中以上學(xué)歷2名,作為質(zhì)量管理員3、辦公面積不少于40平方4、倉庫面積不少于15平方5、具 ...
2023-6-19 21:38
二類醫(yī)療器械怎么備案
第二類醫(yī)療器械備案定義第二類醫(yī)療器械備案是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表,向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案,并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材 ...
2023-6-19 19:53
辦理醫(yī)療器械備案或者許可證多久時間
辦理醫(yī)療器械備案或者許可證需要多久時間?材料齊全的情況下,一般二類備案時間一周或者2周,比較快的區(qū)當(dāng)天就可以出具備案憑證,三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要20個工作日左右(具體要看老師核查場地時間怎么安排)。 ...
2023-6-19 19:46
醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證所需要的申請材料及流程
醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證所需要的申請材料1)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;2)經(jīng)辦人授權(quán)證明文件;3)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;4)醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式;5)經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖 ...
2023-6-19 19:41
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理流程和材料
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理流程1、第一步:網(wǎng)上上傳電子版材料:登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站——服務(wù)——網(wǎng)上辦事指南——醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案——申請企業(yè)——首次使用注冊——注冊完成后,按照要求填寫 ...
2023-6-19 19:33
醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和經(jīng)營許可證有什么區(qū)別
醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么區(qū)別一、從作用來說,醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證均是合法行業(yè)準(zhǔn)入憑證:我們國家按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度,對醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理,經(jīng)營第一類醫(yī)療 ...
2023-6-19 19:25
什么是第二類醫(yī)療器械
在現(xiàn)代醫(yī)療領(lǐng)域中,醫(yī)療器械是不可或缺的一部分。而在這些醫(yī)療器械中,第二類醫(yī)療器械無疑是其中的一類。那么,第二類醫(yī)療器械到底是什么呢?我們需要了解什么是醫(yī)療器械。醫(yī)療器械是一種醫(yī)學(xué)用具,包括醫(yī)療設(shè)備、醫(yī) ...
2023-6-19 18:59
二類醫(yī)療器械是什么意思
第二類醫(yī)療器械是指應(yīng)當(dāng)控制其安全性和有效性的醫(yī)療機(jī)械。包含X光機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀器等,均屬于二類醫(yī)療器械。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條明文規(guī)定,對經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在城市設(shè) ...
2023-6-19 18:56
線下銷售二類醫(yī)療器械需要哪些資質(zhì)(二類醫(yī)療器械備案資料和流程)
二類醫(yī)療器械線下銷售資質(zhì)是非常多,如果不齊全就無法正常銷售,下面來詳細(xì)的看看。線下銷售二類醫(yī)療器械需要哪些資質(zhì)1、先照后證(先在營業(yè)執(zhí)照上增加醫(yī)療器械相關(guān)范圍)2、《二類醫(yī)療器械備案證明》二、辦理二類醫(yī) ...
2023-6-18 21:58
二類醫(yī)療器械備案條件、資料和流程
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的應(yīng)當(dāng)同時具備下列條件:(一)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;(二)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所;(三 ...
2023-6-18 21:51
辦理二類醫(yī)療器械備案對注冊地址有什么要求
辦理二類醫(yī)療器械備案對注冊地址有什么要求從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的人員,經(jīng)營公司應(yīng)當(dāng)填寫二類醫(yī)療器械經(jīng)營記錄表,向區(qū)級市食品藥品監(jiān)督管理部門備案,并提交符合二類醫(yī)療器械操作備案材料要求的備案材料。對于 ...
2023-6-18 21:49
上海二類醫(yī)療器械備案流程及所需材料
二類醫(yī)療器械備案的要求:1.具有法人主體資格,依法取得工商行政管理部門核發(fā)的工商營業(yè)執(zhí)照或其他合法證明文件;2.商用性質(zhì)地址用于辦公80平,若是用于倉儲則只需60平即可,注:商住兩用的房租性質(zhì)不能使用;3.有三 ...
2023-6-17 13:30
二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案經(jīng)營范圍包含哪些
二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案經(jīng)營范圍包含哪些6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械;6803神經(jīng)外科手術(shù)器械;6804眼科手術(shù)器械;6806口腔科手術(shù)器械;6807胸腔心血管外科手術(shù)器械; 6808腹部外科手術(shù)器械;6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械;6810 ...
2023-6-17 13:27