辦理二類醫(yī)療器械備案對注冊地址有什么要求 從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的人員，經(jīng)營公司應當填寫二類醫(yī)療器械經(jīng)營記錄表，向區(qū)級市食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合二類醫(yī)療器械操作備案材料要求的備案材料。 對于辦理二類醫(yī)療器械備案的公司的注冊地址有一些規(guī)定： 1.總辦公面積超過50平方米； 2.倉庫總面積超過50平方米；（裝有體外診斷試劑的倉庫必須冷藏）； 3.使用一次性消耗品的規(guī)定； 4.倉庫的詳細辦公地址和總面積不得少于150平方米。
申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的應當同時具備下列條件： （一）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱； （二）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所； （三）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件； （四）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度； （五）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。 二類醫(yī)療器械備案辦理所需材料 1）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄； 2）經(jīng)辦人授權(quán)證明文件； 3）企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明； 4）醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式； 5）經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件； 6）主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄； 7）法定代表人（企業(yè)負責人）、質(zhì)量負責人、專業(yè)技術(shù)人員的身份證明、學歷或者職稱證明復印件； 8）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表。 以上是小編為大家整理的辦理二類醫(yī)療器械備案對注冊地址有什么要求相關(guān)知識，相信大家通過以上知識都已經(jīng)對此有了大致的了解，如果您還遇到什么問題，歡迎咨詢在線客服。 |
