醫(yī)療器械分為三類，一類不需要辦理資質(zhì)都可以經(jīng)營，三類需要審批，而二類也是我們常辦的，需要進行備案，不管是線上銷售還是實體店銷售二類醫(yī)療企業(yè)(如口罩、測溫槍)，都要申請二類醫(yī)療器械備案才可以經(jīng)營，如何辦理二類醫(yī)療器械備案?需要哪些資料及流程?
一、辦理二類醫(yī)療器械備案要求 1、作為后置審批資質(zhì)，需要先完成營業(yè)執(zhí)照辦理; 2、經(jīng)營范圍內(nèi)有 二類醫(yī)療 的項目; 3、有實際的辦公空間; 4、擁有資質(zhì)的員工。 二、辦理二類醫(yī)療器械備案所需資料 1、營業(yè)執(zhí)照，公章; 2、紅皮書租賃憑證(場地使用證明); 3、法人代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證復印件及學歷證明(至少大專以上學歷，法人代表可以兼任企業(yè)負責人，至少2名人員); 4、注冊地址位置和場地平面圖。 三、如何辦理二類醫(yī)療器械備案 1、進入市場監(jiān)管局二類醫(yī)療器械服務平臺，可以查看辦理的所有詳情。 2、使用法人的賬號登錄，也就是注冊公司使用的賬號，因為要關(guān)聯(lián)了企業(yè)信息才可以正常辦理。 3、審核通過就即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證，自行打印(黑白)，并張貼在營業(yè)場所顯著位置。 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于的二類醫(yī)療器械注冊要求以及條件內(nèi)容，希望對您有所幫助。 |
