在上海辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，需依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，以下是具體步驟和材料清單： 一、備案主管部門 上海市各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局（通過(guò)“一網(wǎng)通辦”或線下窗口辦理）。 二、備案條件 1. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照：經(jīng)營(yíng)范圍需包含“第二類醫(yī)療器械銷售”。 2. 人員要求： - 質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)職稱，并有1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。 3. 場(chǎng)所與設(shè)施： - 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與庫(kù)房地址明確，若委托儲(chǔ)存需提供協(xié)議。 - 僅從事零售且無(wú)庫(kù)房的，可豁免庫(kù)房要求。
三、必備材料清單 1. 《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》（一網(wǎng)通辦下載或現(xiàn)場(chǎng)領(lǐng)�。�。 2. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（加蓋公章）。 3. 人員證明： - 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件。 - 質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷/職稱證書及工作證明。 4. 場(chǎng)所證明： - 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同（住宅需提供不擾民證明）。 - 委托儲(chǔ)存協(xié)議（若有）及受托方的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)/生產(chǎn)資質(zhì)。 5. 設(shè)施設(shè)備目錄：與經(jīng)營(yíng)規(guī)模匹配的設(shè)施設(shè)備清單。 6. 質(zhì)量管理制度文件：包括采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的管理文件。 四、辦理步驟 1. 材料準(zhǔn)備：核對(duì)經(jīng)營(yíng)范圍，完善質(zhì)量管理制度文件。 2. 提交申請(qǐng)： - 線上：登錄“上海市一網(wǎng)通辦”平臺(tái)（https://zwdt.sh.gov.cn），搜索“第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案”，上傳材料。 - 線下：至經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所所在區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局窗口提交紙質(zhì)材料。 3. 備案審核： - 材料齊全的，當(dāng)場(chǎng)備案并發(fā)放《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。 - 備案后監(jiān)管部門可能進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查（重點(diǎn)檢查庫(kù)房與質(zhì)量管理）。 4. 公示與展示：備案信息自動(dòng)公示，企業(yè)需在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所顯著位置展示備案憑證。 五、注意事項(xiàng) 1. 變更與延續(xù)：企業(yè)名稱、住所、庫(kù)房地址等變更需30日內(nèi)辦理備案變更。 2. 合規(guī)經(jīng)營(yíng)：禁止銷售未取得注冊(cè)證或備案憑證的產(chǎn)品，超范圍經(jīng)營(yíng)將面臨處罰。 3. 網(wǎng)絡(luò)銷售：若通過(guò)電商平臺(tái)銷售，需額外申請(qǐng)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案》。 六、常見問(wèn)題 1. 無(wú)庫(kù)房能否備案？ 僅零售且無(wú)庫(kù)房的企業(yè)可豁免，但需在備案表中注明。 2. 辦理時(shí)限：材料齊全當(dāng)日辦結(jié)，現(xiàn)場(chǎng)核查不包含在內(nèi)。 3. 費(fèi)用：備案不收取行政費(fèi)用。 |
