從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料。 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案對注冊地址要求： 1、辦公面積不少于50平方; 2、倉庫面積不少于50平方;(含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫) 3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方 注：經(jīng)營場所和倉庫均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案對人員要求： 1、法人兼任企業(yè)負責(zé)人的需要有大專以上學(xué)歷，專業(yè)不做要求; 2、質(zhì)量負責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗，大專以上學(xué)歷，相關(guān)專業(yè)畢業(yè); 醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理、計算機等專業(yè)。 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求： 1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表 2、營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件; 3、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件; 4、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明; 5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明 6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件; 7、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄; 8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄; 9、經(jīng)辦人授權(quán)證明; 10、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明(鼓勵第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，如無此項，可免說明); 11、其他證明材料(如經(jīng)營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營標(biāo)準(zhǔn)要求提供醫(yī)學(xué)檢驗人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料)。 |
