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二類醫(yī)療

醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要的條件
一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū) ...
2023-5-22 10:42
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件（二類備案）
根據(jù)新規(guī)，由原先經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要取得的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，轉(zhuǎn)變?yōu)楝F(xiàn)在只需要到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門]進(jìn)行經(jīng)營備案即可，但是很多人對于辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程和相關(guān)資料很多人還不了解，下面就為大家介紹 ...
2023-5-21 22:18
二類醫(yī)療器械備案辦理材料以及流程有哪些
近年來，醫(yī)療行業(yè)發(fā)展迅速，網(wǎng)購醫(yī)療器械早已成為人們的消費(fèi)習(xí)慣，隨著市場的需求不斷增加，醫(yī)療器械銷售公司的數(shù)量也呈增加趨勢。很多剛剛準(zhǔn)備入行的企業(yè)并不是很了解醫(yī)療器械的相關(guān)法律法規(guī)，那么，二類醫(yī)療器械備 ...
2023-5-10 09:48
哪些醫(yī)療器械需要辦理二類備案
哪些醫(yī)療器械需要辦理二類備案我們國家根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險程度將其劃分為三類，目前經(jīng)營一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營許可證的，經(jīng)營二類產(chǎn)品需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，經(jīng)營三類產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng) ...
2023-4-19 16:45
上海公司二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理?xiàng)l件介紹
上海公司二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理?xiàng)l件1.具有2名以上醫(yī)學(xué)相關(guān)工作人員（學(xué)歷還有要求）；2.具有超過50平以上的經(jīng)營場所；3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，簡而言之得有倉庫；4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相 ...
2023-4-19 13:14
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理流程資料
第二類醫(yī)療器械是指具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。大家比較熟悉的醫(yī)用口罩、防護(hù)服、分子篩制氧機(jī)等都屬于二類醫(yī)療器械。經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，需向企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)督管 ...
2023-4-16 21:46
二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件
二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件？1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；（備案表需要法人親筆簽名）2.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（注：工商經(jīng)營范圍要有“第二類醫(yī)療器械經(jīng)營”）3.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證（ ...
2023-4-3 12:20
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證如何辦理
第二類醫(yī)療器械是指具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。大家比較熟悉的醫(yī)用口罩、防護(hù)服、分子篩制氧機(jī)等都屬于二類醫(yī)療器械。經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，需向企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)督管 ...
2023-4-3 12:15
二類醫(yī)療器械都包括哪些
二類醫(yī)療器械都包括哪些二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，第二類醫(yī)療 ...
2023-3-22 16:56
二類醫(yī)療器械都包括哪些
國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理第一類是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、 ...
2023-3-22 16:55
辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的企業(yè)需要多大面積
一、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營注冊地址有要求1、辦公面積在50平方以上2、倉庫面積在50平方以上(包括體外診斷試劑在內(nèi)需要冷凍倉庫)3、含有一次一次性消耗品，辦公室地址和倉庫面積不得低于150平方米。注:經(jīng)營場所和倉庫不 ...
2023-3-2 14:54
二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的有效期是多久
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分類：一類醫(yī)療器械通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，無需辦理許可和備案。二類醫(yī)療器械是對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，所以經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要實(shí)施備案管理。 ...
2023-3-2 14:12
二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理所需材料
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第680號）第三十條，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案�！夺t(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān) ...
2023-3-2 14:03
上海辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案所需材料有哪些
上海辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案所需材料有哪些1、《上海市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表》2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（分支機(jī)構(gòu)需同時提交總公司營業(yè)執(zhí)照）3、人員：①法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明；質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明 ...
2023-3-2 14:00
經(jīng)營二類醫(yī)療器械不備案怎樣處罰
經(jīng)營二類醫(yī)療器械不備案怎樣處罰經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)備案但未備案。由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告單位和產(chǎn)品名稱，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī) ...
2023-2-27 22:11