上海公司二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理條件 1.具有2名以上醫(yī)學(xué)相關(guān)工作人員（學(xué)歷還有要求）； 2.具有超過50平以上的經(jīng)營場所； 3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，簡而言之得有倉庫； 4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度； 5.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力 6.營業(yè)執(zhí)照的性質(zhì)得是個人獨資亦或者企業(yè)性質(zhì)。意思是個體戶不行。
二類醫(yī)療器械備案所需資料： 1.《上海市二類醫(yī)療器械備案申請書》； 2.工商營業(yè)執(zhí)照或預(yù)先核準名稱通知書； 3.法定代表人身份證明； 4.3名醫(yī)學(xué)專業(yè)人員身份、職稱證明； 5.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(我公司提供地址除外)； 5.產(chǎn)品經(jīng)營目錄表； 6.產(chǎn)品合格證書； 7.上家購銷合同、進貨渠道； 8.食品藥品監(jiān)督管理部門要求的其他材料。 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于上海公司二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理條件介紹的內(nèi)容，希望對您有所幫助。 |
