開設第三類醫(yī)療器械經(jīng)營公司，須向設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期限為5年。那么上海申請醫(yī)療機械經(jīng)營許可證對人員資質(zhì)有什么規(guī)定呢？ 根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法等醫(yī)療器械經(jīng)營相關法律法規(guī)，結(jié)合上海公司注冊網(wǎng)多年的經(jīng)驗，申請醫(yī)療機械經(jīng)營許可證的企業(yè)人員須滿足以下要求：
一、經(jīng)營一般醫(yī)療器械對人員的要求 1、至少配備四名人員：企業(yè)負責人一名，質(zhì)量負責人一名，銷售人員一名，倉管一名。 2、質(zhì)量負責人要求大專以上學歷或中級以上職稱，醫(yī)療器械相關專業(yè)，三年以上相關質(zhì)量管理經(jīng)驗。 醫(yī)療器械相關專業(yè)包含：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學等。 3、其他人員雖然沒有明確學歷要求，但建議中�；蚋咧幸陨蠈W歷。 二、經(jīng)營特殊醫(yī)療器械對人員的要求 1、從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。 2、 從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。 3、從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備具有相關專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。 三、體檢（藥品從業(yè)人員體檢） 1、質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當在當?shù)貐^(qū)級以上醫(yī)院進行藥品從業(yè)人員體檢。 2、有傳染病、身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。 四、崗前培訓 1、質(zhì)量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的崗前培訓，并經(jīng)考核合格后方可上崗。 2、培訓內(nèi)容應當包括相關法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度等。 |
