上海辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案所需的材料清單、詳細(xì)辦理步驟以及常見(jiàn)問(wèn)題解答。 核心提示： 上海第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理（而非許可），相對(duì)三類(lèi)許可流程更簡(jiǎn)單。 辦理主體：擬在上海從事第二類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)、零售活動(dòng)的企業(yè)（包括法人、非法人企業(yè)、個(gè)體工商戶(hù)）。 辦理平臺(tái)：主要通過(guò)上海市“一網(wǎng)通辦”平臺(tái)進(jìn)行線上辦理。
一、 材料清單 (需清晰掃描件上傳至系統(tǒng)) 1. 《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》： 在“一網(wǎng)通辦”平臺(tái)在線填寫(xiě)并打�。ㄐ韬炞稚w章）。 內(nèi)容需真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，包括企業(yè)基本信息、法定代表人/負(fù)責(zé)人信息、質(zhì)量負(fù)責(zé)人信息、經(jīng)營(yíng)范圍（需嚴(yán)格按照醫(yī)療器械分類(lèi)目錄填寫(xiě)具體產(chǎn)品類(lèi)別）、經(jīng)營(yíng)方式（批發(fā)/零售）、庫(kù)房地址等。 簽字蓋章要求：企業(yè)法定代表人（負(fù)責(zé)人）簽字并加蓋企業(yè)公章。 2. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件： 需清晰顯示統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、企業(yè)名稱(chēng)、住所、經(jīng)營(yíng)范圍等信息。 經(jīng)營(yíng)范圍中應(yīng)包含“第二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售”或類(lèi)似表述。 3. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件： 身份證正反面復(fù)印件。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求（關(guān)鍵點(diǎn)）： 應(yīng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)（如生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理、檢驗(yàn)、管理等）大專(zhuān)及以上學(xué)歷，或者中級(jí)及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。 需提供學(xué)歷證書(shū)或職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在職在崗，不得兼職（但可以是法定代表人、負(fù)責(zé)人本人兼任，需提供相關(guān)證明）。 4. 組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明： 清晰描述企業(yè)內(nèi)部的組織架構(gòu)圖，明確與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理相關(guān)的部門(mén)（如采購(gòu)、銷(xiāo)售、倉(cāng)儲(chǔ)、質(zhì)量管理等）及其職責(zé)。 5. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件： 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：實(shí)際開(kāi)展業(yè)務(wù)的地址（如辦公室、門(mén)店）。需提供： 地理位置圖（可地圖截圖標(biāo)注）。 平面布局圖（標(biāo)明功能區(qū)，如辦公區(qū)、接待區(qū)、陳列區(qū)（零售適用）等）。 房產(chǎn)證復(fù)印件或租賃合同復(fù)印件+出租方房產(chǎn)證復(fù)印件。地址需與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致或符合相關(guān)規(guī)定（如設(shè)庫(kù)的地址）。 庫(kù)房： 若企業(yè)自設(shè)庫(kù)房：要求同經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所（地理位置圖、平面布局圖、產(chǎn)權(quán)/租賃證明）。平面圖需標(biāo)明待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并符合儲(chǔ)存要求（如溫濕度控制設(shè)備）。 若企業(yè)委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或第三方物流企業(yè)儲(chǔ)存：無(wú)需自設(shè)庫(kù)房！ 這是常見(jiàn)且高效的方式。需提供： 受托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復(fù)印件（受托方需具備相應(yīng)儲(chǔ)存、配送條件）。 雙方簽訂的加蓋公章的書(shū)面委托儲(chǔ)存配送協(xié)議復(fù)印件，協(xié)議需明確委托儲(chǔ)存配送的醫(yī)療器械范圍、期限、質(zhì)量責(zé)任等內(nèi)容。 受托方庫(kù)房地址、平面圖等信息通常由受托方提供并體現(xiàn)在協(xié)議或附件中。 僅從事零售連鎖門(mén)店經(jīng)營(yíng)或僅從事全部委托其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存、配送的第二類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)：可豁免庫(kù)房設(shè)施設(shè)備相關(guān)證明材料（但委托儲(chǔ)存的證明仍需提供）。 6. 經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄： 列出與經(jīng)營(yíng)范圍、規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備清單。 例如：辦公設(shè)備（電腦、打印機(jī)、電話(huà)）、信息管理系統(tǒng)（如有）、零售門(mén)店的陳列柜（如需）、庫(kù)房的貨架、溫濕度監(jiān)控設(shè)備（如需冷藏冷凍）、搬運(yùn)工具、消防設(shè)施等。 若委托儲(chǔ)存，此項(xiàng)重點(diǎn)描述委托方（即申請(qǐng)企業(yè)自身）的管理設(shè)施設(shè)備（如電腦、管理系統(tǒng)）即可。 7. 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄： 提供所建立的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件清單（目錄）。 至少應(yīng)包括（但不限于）： 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員職責(zé) 采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度 貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫(kù)管理制度 銷(xiāo)售和售后服務(wù)管理制度 不合格醫(yī)療器械管理制度 醫(yī)療器械追溯管理制度 質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告制度 醫(yī)療器械召回管理制度 人員培訓(xùn)與健康管理制度 設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證校準(zhǔn)管理制度 文件、記錄和數(shù)據(jù)管理制度 計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)管理制度（如有使用） 質(zhì)量自查與報(bào)告制度 注意： 備案時(shí)只需提供目錄清單，詳細(xì)文件需在企業(yè)內(nèi)部建立并執(zhí)行，監(jiān)管部門(mén)后續(xù)檢查會(huì)核查。 8. 經(jīng)辦人授權(quán)證明（如非法定代表人/負(fù)責(zé)人親自辦理）： 法定代表人/負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章的授權(quán)委托書(shū)原件。 被授權(quán)經(jīng)辦人的身份證復(fù)印件。 9. 其他： 若申請(qǐng)材料中有外文文件，需提供中文翻譯件（加蓋翻譯者公章或簽字）。 備案機(jī)關(guān)根據(jù)實(shí)際需要可能要求提供的其他證明材料（如經(jīng)營(yíng)特殊管理醫(yī)療器械的說(shuō)明等，但二類(lèi)通常無(wú)特殊管理）。 二、 辦理步驟 (線上為主) 1. 準(zhǔn)備階段： 確保公司已在上海完成工商注冊(cè)登記，經(jīng)營(yíng)范圍包含“第二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售”。 確定經(jīng)營(yíng)方式（批發(fā)/零售）、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品范圍（精確到分類(lèi)目錄子目錄或管理類(lèi)別）。 配備符合要求的質(zhì)量負(fù)責(zé)人（在職在崗）。 落實(shí)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所（及自設(shè)庫(kù)房或委托儲(chǔ)存方案）。 建立健全質(zhì)量管理體系文件（制度、職責(zé)、規(guī)程等）。 準(zhǔn)備好所有所需材料的清晰掃描件（PDF或JPG格式）。 2. 線上申請(qǐng)： 登錄上�！耙痪W(wǎng)通辦”平臺(tái) 。 搜索“第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案”或“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案（第二類(lèi)）”。 找到對(duì)應(yīng)的辦理事項(xiàng)（通常由上海市藥品監(jiān)督管理局或各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局辦理），點(diǎn)擊“立即辦理”。 按照系統(tǒng)指引，在線填寫(xiě)《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》，并逐項(xiàng)上傳所有準(zhǔn)備好的材料掃描件。 仔細(xì)核對(duì)所有填寫(xiě)信息和上傳材料，確保真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰。 3. 提交與受理： 確認(rèn)無(wú)誤后，在線提交申請(qǐng)。 系統(tǒng)會(huì)生成受理號(hào)。備案部門(mén)會(huì)對(duì)提交材料的完整性、規(guī)范性進(jìn)行初步審查。 若材料齊全且符合形式要求，予以受理。若材料不齊全或不符合要求，會(huì)通過(guò)系統(tǒng)一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容及期限。 4. 審核與決定： 備案部門(mén)對(duì)受理后的材料進(jìn)行內(nèi)容審核，主要看是否符合備案條件（人員、場(chǎng)地/庫(kù)房、制度等核心要素）。 關(guān)鍵點(diǎn)：第二類(lèi)備案是形式審查為主（核對(duì)材料是否齊全合規(guī)），通常不進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查（但備案后監(jiān)管部門(mén)會(huì)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，包括可能抽查）。只要材料符合要求，即予備案。 審核時(shí)限：上海市要求當(dāng)場(chǎng)或1-2個(gè)工作日內(nèi)完成（材料齊全合規(guī)情況下）。 5. 獲取備案憑證： 審核通過(guò)后，備案部門(mén)將在“一網(wǎng)通辦”平臺(tái)生成《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》（電子證照）。 企業(yè)可自行登錄“一網(wǎng)通辦”平臺(tái)，在“我的辦件”或“電子證照”欄目中查看、下載、打印該電子備案憑證（PDF格式，帶有官方電子簽章）。 目前基本不再發(fā)放紙質(zhì)證書(shū)，電子證書(shū)與紙質(zhì)證書(shū)具有同等法律效力。 備案信息會(huì)同步推送至國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)進(jìn)行公示。 三、 常見(jiàn)問(wèn)題解答 1. Q：第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案需要許可證嗎？ A：不需要。 第二類(lèi)實(shí)行的是備案管理，取得的是《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，不是許可證。只有第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)才需要申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。 2. Q：辦理備案收費(fèi)嗎？ A：不收費(fèi)。 上海辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案是免費(fèi)的。 3. Q：沒(méi)有庫(kù)房可以辦理嗎？ A：可以。 這是非常普遍的情況。只要您能提供有效的委托儲(chǔ)存配送協(xié)議以及受托方的合法資質(zhì)證明（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《備案憑證》），就可以滿(mǎn)足庫(kù)房條件要求。很多中小企業(yè)和初創(chuàng)企業(yè)都采用這種方式。 4. Q：質(zhì)量負(fù)責(zé)人有什么具體要求？可以兼職嗎？ A： 必須具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)（醫(yī)學(xué)、生物、藥學(xué)、護(hù)理、檢驗(yàn)、管理等）大專(zhuān)及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。可以兼職，例如法定代表人、負(fù)責(zé)人本人可以兼任質(zhì)量負(fù)責(zé)人（需提供相關(guān)證明），或者由其他員工兼任（需明確其職責(zé)且有能力履行），但必須是該企業(yè)的在職員工，并在崗履職。不能是完全外部的兼職。 5. Q：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所可以是住宅嗎？ A：強(qiáng)烈不建議，通常不符合要求。 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)具備商業(yè)或辦公用途，地址需與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致，且能保證正常開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理活動(dòng)。住宅地址通常無(wú)法滿(mǎn)足消防、安全、商業(yè)活動(dòng)等要求，備案部門(mén)一般不予認(rèn)可。 6. Q：經(jīng)營(yíng)范圍怎么確定？ A： 必須嚴(yán)格按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》來(lái)確定。您需要根據(jù)您計(jì)劃銷(xiāo)售的具體醫(yī)療器械產(chǎn)品，查找其在目錄中的管理類(lèi)別（II類(lèi)）和子目錄/產(chǎn)品類(lèi)別描述，在備案表中準(zhǔn)確填寫(xiě)這些類(lèi)別描述。不能籠統(tǒng)地寫(xiě)“二類(lèi)醫(yī)療器械”或超出目錄范圍。 7. Q：備案完成后還需要做什么？ A： 懸掛/公示： 將下載打印的《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》放置（批發(fā)）或懸掛（零售）在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的醒目位置。 執(zhí)行質(zhì)量管理體系： 嚴(yán)格按照備案時(shí)提交的質(zhì)量管理制度目錄，建立并執(zhí)行詳細(xì)的質(zhì)量管理體系文件。 接受監(jiān)督檢查： 備案后，市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)會(huì)進(jìn)行監(jiān)督檢查（可能包括現(xiàn)場(chǎng)檢查），企業(yè)需配合并確保持續(xù)符合備案條件。 信息變更： 如企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址、經(jīng)營(yíng)范圍等備案信息發(fā)生變化的，必須及時(shí)（通常要求變更后30日內(nèi)） 通過(guò)“一網(wǎng)通辦”平臺(tái)辦理備案變更手續(xù)。 年度報(bào)告： 根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（包括備案企業(yè)）需每年向所在地市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提交年度自查報(bào)告（具體時(shí)間和要求關(guān)注上海市藥監(jiān)局通知）。 8. Q：辦理需要多長(zhǎng)時(shí)間？ A： 在上海，如果材料準(zhǔn)備齊全且完全符合要求，通過(guò)“一網(wǎng)通辦”提交后，通常1-3個(gè)工作日內(nèi)即可完成審核并獲取電子備案憑證。補(bǔ)正材料的時(shí)間不計(jì)入。 9. Q：找代辦機(jī)構(gòu)靠譜嗎？ A： 可以找，但要謹(jǐn)慎選擇。代辦機(jī)構(gòu)熟悉流程和材料要求，能提高效率。務(wù)必選擇正規(guī)、有經(jīng)驗(yàn)、信譽(yù)好的代辦機(jī)構(gòu)，簽訂明確的服務(wù)合同。注意，最終的法律責(zé)任主體仍是企業(yè)自身，企業(yè)仍需確保所提供信息的真實(shí)性和合規(guī)性，并建立和執(zhí)行質(zhì)量管理體系。 重要提醒 信息一致性： 所有申請(qǐng)材料中的信息（公司名稱(chēng)、地址、人員姓名等）必須與營(yíng)業(yè)執(zhí)照、身份證等完全一致。 材料真實(shí)性： 提交虛假材料是嚴(yán)重違法行為，將承擔(dān)法律責(zé)任。 持續(xù)合規(guī)： 取得備案憑證只是開(kāi)始，企業(yè)必須持續(xù)符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。 關(guān)注政策變化： 醫(yī)療器械法規(guī)政策時(shí)有更新，建議定期關(guān)注上海市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布的最新通知公告。 辦理前，強(qiáng)烈建議： 1. 仔細(xì)閱讀《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)。 2. 詳細(xì)查閱上海市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的最新指南和要求。 |
