上海的醫(yī)療器械經(jīng)營備案（二類）流程相對清晰，主要依托“一網(wǎng)通辦”平臺進(jìn)行線上操作。以下是詳細(xì)的辦理流程和關(guān)鍵點： 核心流程概述 1. 前期準(zhǔn)備(確保符合條件) 2. 材料準(zhǔn)備 3. 線上填報與提交(通過“一網(wǎng)通辦”) 4. 材料上傳 5. 受理與審核 6. 獲取備案憑證
詳細(xì)步驟與要求 第一步：前期準(zhǔn)備 (確保符合基本條件) 1. 主體資格：擁有有效的《營業(yè)執(zhí)照》。經(jīng)營范圍需包含“第二類醫(yī)療器械銷售”或類似表述。如果沒有，需要先去市場監(jiān)管部門辦理經(jīng)營范圍變更。 2. 人員要求： 企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員不得有《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的禁止從業(yè)情形。 必須配備與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（如生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理、醫(yī)療器械、管理等）大專及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱。 或者，具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。 3. 經(jīng)營場所與庫房要求： 具有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的、固定的、獨立的經(jīng)營場所和庫房。 經(jīng)營場所和庫房的地址應(yīng)當(dāng)在《營業(yè)執(zhí)照》載明的住所（經(jīng)營場所）范圍內(nèi)，或?qū)儆谄浞种C(jī)構(gòu)/設(shè)置庫房的地址。不得設(shè)在居民住宅內(nèi)。 經(jīng)營場所和庫房的面積、布局、設(shè)施設(shè)備需滿足所經(jīng)營醫(yī)療器械的貯存、管理要求（如溫濕度控制、分區(qū)管理、信息管理系統(tǒng)等）。 經(jīng)營場所應(yīng)具備基本的辦公條件。 僅從事零售（無批發(fā)、無貯存）二類醫(yī)療器械的，如果經(jīng)營場所能滿足產(chǎn)品陳列、保管等要求，經(jīng)申請批準(zhǔn)后，可以不單獨設(shè)立庫房（但經(jīng)營場所需滿足貯存條件）。 4. 制度文件：建立覆蓋經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，包括但不限于： 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員職責(zé) 采購、收貨、驗收管理制度 貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度 銷售和售后服務(wù)管理制度 不合格醫(yī)療器械管理制度 醫(yī)療器械追溯管理制度 醫(yī)療器械召回管理制度 設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗證校準(zhǔn)管理制度 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度 醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告管理制度 首營企業(yè)和首營品種審核管理制度 記錄和憑證管理制度 計算機(jī)信息化管理制度等。 第二步：準(zhǔn)備申請材料 準(zhǔn)備好以下材料的清晰掃描件或電子文件（具體格式要求見“一網(wǎng)通辦”平臺）： 1. 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表：需在線填寫后打印、簽字蓋章，再掃描上傳。 2. 營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件：加蓋公章。 3. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件：加蓋公章。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人的工作經(jīng)歷證明（如適用）。 4. 經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖：清晰標(biāo)明地址、面積、功能區(qū)劃分（如驗收區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)、包裝物料區(qū)等）、重要設(shè)施設(shè)備位置。房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或租賃協(xié)議復(fù)印件（附出租方產(chǎn)權(quán)證明）加蓋公章。 注意：地址信息必須與《營業(yè)執(zhí)照》或分支機(jī)構(gòu)登記證明一致。 5. 經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄：詳細(xì)列出經(jīng)營場所和庫房配備的設(shè)施設(shè)備，如貨架、托盤、溫濕度監(jiān)控設(shè)備（及檢定/校準(zhǔn)證書）、空調(diào)、滅蚊燈、消防設(shè)施、計算機(jī)及信息管理系統(tǒng)（如有）等。 6. 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄：列出已制定的所有質(zhì)量管理文件名稱即可。 7. 計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（如果使用了相關(guān)系統(tǒng)）：說明系統(tǒng)如何滿足醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求，特別是產(chǎn)品可追溯性。 8. 經(jīng)辦人授權(quán)證明：如果由他人代辦，需提供加蓋公章的授權(quán)委托書原件和經(jīng)辦人身份證復(fù)印件。 9. 其他：根據(jù)企業(yè)具體經(jīng)營模式和產(chǎn)品特點，可能需要補充材料（如僅零售不設(shè)庫房的說明、特殊管理產(chǎn)品的要求等）。密切關(guān)注平臺最新要求。 第三步：線上填報與提交 1. 登錄平臺：訪問“上海市一網(wǎng)通辦平臺”。 2. 找到事項： 在搜索框輸入“第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案”或“醫(yī)療器械經(jīng)營備案（僅經(jīng)營第二類）”。 或者按部門導(dǎo)航找到“上海市藥品監(jiān)督管理局”或“各區(qū)市場監(jiān)督管理局”（注：上海的二類備案權(quán)限已下放至各區(qū)市場監(jiān)管局）。 3. 在線填報：選擇對應(yīng)的事項，點擊“立即辦理”或“開始辦理”，仔細(xì)閱讀填報說明，按要求在線填寫《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》及其他相關(guān)信息。務(wù)必確保信息真實、準(zhǔn)確、完整。 4. 上傳材料：將第二步準(zhǔn)備好的所有材料，按系統(tǒng)要求的格式（PDF/JPG等）和大小逐一上傳。 5. 核對提交：仔細(xì)核對所有填報信息和上傳材料無誤后，提交申請。系統(tǒng)會生成一個受理號或查詢號，請務(wù)必記錄好。 第四步：受理與審核 1. 受理：對應(yīng)的區(qū)市場監(jiān)督管理局收到申請后，會進(jìn)行形式審查。材料齊全、符合法定形式的，會當(dāng)場受理（線上系統(tǒng)顯示狀態(tài)更新）。 2. 審核：受理后，監(jiān)管部門會對提交的材料進(jìn)行實質(zhì)性審核，重點審核經(jīng)營條件、人員資質(zhì)、場所庫房、制度文件等是否符合要求。必要時可能會進(jìn)行現(xiàn)場核查。 3. 審核時限：根據(jù)法規(guī)要求，對備案材料完整齊備的，監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場完成備案，發(fā)放備案憑證。在實際操作中，如果材料清晰無誤且不需要現(xiàn)場核查，通常能較快完成（幾個工作日）。如果需要補正或現(xiàn)場核查，時間會相應(yīng)延長。 第五步：獲取備案憑證 審核通過：審核通過后，備案信息將在“上海市藥品監(jiān)督管理局”或“國家藥品監(jiān)督管理局”官方網(wǎng)站的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息”欄目進(jìn)行公示。 下載憑證：企業(yè)無需等待紙質(zhì)證書。備案完成后，企業(yè)可自行登錄“一網(wǎng)通辦”平臺，在“我的辦件”或類似欄目中下載打印《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的電子版（PDF格式）。該電子憑證與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。 查詢公示：建議同時去上述官方網(wǎng)站查詢確認(rèn)公示信息。 重要注意事項 1. 責(zé)任主體：備案是對企業(yè)經(jīng)營條件的告知和形式審查，企業(yè)必須對備案材料的真實性、合法性負(fù)責(zé)，并持續(xù)保持符合經(jīng)營條件。 2. 變更與注銷：備案信息（如企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、庫房地址、經(jīng)營范圍、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等）發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時向原備案部門辦理備案變更。終止經(jīng)營的，應(yīng)辦理備案注銷。變更/注銷流程同樣通過“一網(wǎng)通辦”辦理。 3. 年度報告：根據(jù)規(guī)定，取得二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的企業(yè)，每年第一季度需要提交上一年度的年度自查報告（具體要求和提交方式關(guān)注上海市藥監(jiān)局或各區(qū)市場監(jiān)管局通知）。 4. 合規(guī)經(jīng)營：取得備案憑證后，必須嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行經(jīng)營活動，做好采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，建立并保存相關(guān)記錄。 5. 區(qū)分“備案”與“許可”：這是二類經(jīng)營（備案），不是三類經(jīng)營（需要許可）。流程和要求不同。 6. 官方信息為準(zhǔn)：政策法規(guī)和要求可能會有更新調(diào)整，務(wù)必以辦理時“上海市一網(wǎng)通辦”平臺上公布的最新辦事指南和上海市藥品監(jiān)督管理局/各區(qū)市場監(jiān)督管理局的官方通知為準(zhǔn)。 7. 咨詢：如遇具體問題，可撥打“一網(wǎng)通辦”平臺提供的咨詢電話，或直接咨詢企業(yè)注冊地所在的區(qū)市場監(jiān)督管理局的醫(yī)療器械監(jiān)管科。 建議 仔細(xì)研究：在申請前，認(rèn)真研讀《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》以及上海市藥監(jiān)局/區(qū)市場監(jiān)管局發(fā)布的相關(guān)文件和辦事指南。 準(zhǔn)備充分：確保所有條件都滿足，所有材料都準(zhǔn)備齊全、規(guī)范后再提交，避免因材料問題反復(fù)補正耽誤時間。 關(guān)注細(xì)節(jié)：特別是地址信息、人員資質(zhì)證明、平面圖、設(shè)施設(shè)備目錄等，容易因細(xì)節(jié)不符導(dǎo)致審核不通過。 考慮專業(yè)幫助：如果對流程不熟悉或希望提高效率，可以考慮咨詢專業(yè)的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)。 |
