2025年上海市二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的最新材料清單，依據(jù)不同企業(yè)類型和經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品分類整理，標(biāo)注新增政策要點(diǎn)： 一、基礎(chǔ)必備材料（所有企業(yè)通用） （1）主體資質(zhì)文件 營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本（經(jīng)營(yíng)范圍明確含“第二類醫(yī)療器械銷售”）； 法定代表人身份證正反面復(fù)印件（需公證）。 （2）人員證明文件 質(zhì)量負(fù)責(zé)人： 醫(yī)學(xué)/藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷證書或中級(jí)職稱證明； 近1年連續(xù)社保繳納記錄（2025年強(qiáng)制要求）； 技術(shù)人員醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)合格證書。 （3）場(chǎng)地證明文件 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所租賃合同（備案且剩余租期≥1年）及產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件； 場(chǎng)所平面圖（標(biāo)注倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、驗(yàn)收區(qū)、辦公區(qū)等功能分區(qū)）： 普通二類醫(yī)療器械：≥45㎡； 體外診斷試劑類：≥60㎡（需標(biāo)注冷鏈設(shè)備位置）； 消防驗(yàn)收合格證（自貿(mào)區(qū)企業(yè)可豁免）。 （4）質(zhì)量管理文件 質(zhì)量管理制度（覆蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、銷售、追溯等8項(xiàng)核心流程）； 上海市醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)接入證明（2025年新增強(qiáng)制要求）。
二、特殊情形補(bǔ)充材料 經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑：① 2名檢驗(yàn)學(xué)專業(yè)人員資質(zhì)證明； ② 冷鏈設(shè)備清單及第三方驗(yàn)證報(bào)告（溫度精度±0.5℃） 委托第三方倉(cāng)儲(chǔ) ① 委托儲(chǔ)存協(xié)議； ② 受托方《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或備案憑證 外資企業(yè) ① 外商投資批準(zhǔn)證書； ② 外方股東公證文件 自貿(mào)區(qū)企業(yè)：《告知承諾書》（替代消防驗(yàn)收證明） 三、高頻駁回材料警示 以下材料需重點(diǎn)核查： 社保記錄不連續(xù)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人近1年社保需由申請(qǐng)企業(yè)連續(xù)繳納（補(bǔ)繳無(wú)效）； 平面圖缺失功能區(qū)標(biāo)注：未明確劃分倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、退貨區(qū)等關(guān)鍵區(qū)域； 追溯系統(tǒng)未接入：未提供系統(tǒng)接入證明或功能截圖（需覆蓋全流程追溯）； 場(chǎng)地性質(zhì)不符：住宅、商住兩用地址直接駁回（僅限純商業(yè)用房）。 提示：通過(guò)“一網(wǎng)通辦”智能預(yù)檢工具提前校驗(yàn)材料格式（單文件≤10MB）可減少50%駁回率。 |
