二類、三類醫(yī)療器械的劃分標準及區(qū)別？怎樣辦理醫(yī)療器械許可證,二類,三類,有什么要求 一、醫(yī)療器械經營標準： 人員規(guī)定 1.第三類醫(yī)療器械經營公司品質職業(yè)技術人員應具備�？票究埔陨蠈W歷或中級技術職稱； 2.第三類醫(yī)療器械經營公司不少于100萬余元 3.第三類醫(yī)療器械經營公司產品質量檢驗工作人員應具備專科本科以上學歷或中級技術職稱； 4.運營涉及到零售家庭裝治療性商品或是三類嵌入器材的公司應配置具備一定康復醫(yī)學科資質證書的工作人員。 經營地規(guī)定： 1.運營場所：一般公司套內使用面積不少于40平米，住宅樓不可以做為公司的經營地；零售運營公司務必是商鋪； 2.倉儲物流標準：一般公司套內使用面積不少于20平米，住宅樓不可以做為公司的倉儲物流場地； 3.運營一次性應用無菌檢測、嵌入身體等獨特醫(yī)療器械的公司務必具有自主管理方法的庫房，倉儲物流標準應合乎產品執(zhí)行標準的要求規(guī)
二、二類與三類許可證書的差別 1.二類需辦理備案 2.三類需審核 醫(yī)療機械分成三類別，一類是不用辦許可證書的，二類是必須辦一個辦理備案的，三類則必須申請辦理許可證書了；第二類醫(yī)療器械辦理備案的規(guī)定。 一、針對第二類醫(yī)療器械經營辦理備案公司注冊地址有規(guī)定： 1、辦公室總面積許多于40平方米;(商務寫字樓或店面店)； 2、庫房總面積許多于15平方米;(我企業(yè)可出示)(三類含一次體外診斷試劑的必須冷藏庫房)； 3、含三類一次性用品得話規(guī)定辦公室詳細地址和庫房總面積一起不可以小于160平方米； 假如倉儲物流授權委托第三方物流企業(yè)，必須有醫(yī)療機械批準資質證書的貨運物流公司就可以。 二、針對第二類醫(yī)療器械經營辦理備案工作人員有規(guī)定： 1、具備醫(yī)療機械、醫(yī)藥學、藥學專業(yè)本科左右或初級左右專業(yè)技術職稱工作人員1名，做為品質責任人; 2、具備普通高中本科以上學歷2名，做為品質管理人員; 三、針對第二類醫(yī)療器械經營辦理備案原材料有規(guī)定： 1、申請表； 2、公司營業(yè)執(zhí)照影印件; 3、公司法人代表或是責任人、品質責任人真實身份、文憑或是技術職稱證實; 4、企業(yè)運營場所、倉庫詳細地址的地圖、平面設計圖;(標明具體應用場所)； 5、商業(yè)特性房本和紅本租賃協(xié)議或場地使用證明; 6、運營設備和機器設備文件目錄; 7、企業(yè)運營質量管理制度、工作中程序流程等文件; 以上是玖邀開業(yè)網小編為您整理的關于的如何辦理二類和三類醫(yī)療器械資質有哪些要求內容，希望對您有所幫助。 |
