在醫(yī)療器械分類里有44類，每一個類別都分一類、二類、三類，根據(jù)你這邊需要做的產(chǎn)品來定。對于一類是比較簡單，比如手術帽、口罩，所以不需要辦理資質。二類醫(yī)療器械，比如體溫計、血壓計，這種產(chǎn)品國家需要管理控制，所以就需要進行備案。三類醫(yī)療器械，比如體外診斷試劑，這種對人體有潛在的危害，所以這種產(chǎn)品，需要到食藥監(jiān)進行許可，所以就需要辦理“三類醫(yī)療器械許可證”。小編先不講三類醫(yī)療器械許可證，講一下簡單的二類醫(yī)療器械備案零售兼批發(fā)，讓我們趕緊去看看吧。
一、對于二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案零售兼批發(fā)注冊地址有要求： 1、辦公面積不少于30平方；如果經(jīng)營方式是批發(fā)，辦公地址可以是商用性質，如果經(jīng)營方式是零售，則辦公地址必須是商鋪（我司可提供）； 2、倉庫面積不少于15平方；（我公司可提供） 二、對于二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案零售兼批發(fā)人員有要求： （1）1名質量管理人，要求是醫(yī)療器械相關中專以上學歷或初級以上技術職稱。 （2）1名銷售、1名采購，1名庫管，3名人員沒有要求，提供身份證即可1、； 三、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案零售兼批發(fā)材料有要求： 1、申請二類醫(yī)療器械備案表格 2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、公司章程以及公司法人等復印件資料； 3、企業(yè)經(jīng)營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖；（注明實際使用場地） 4、房屋租賃合同； 5、經(jīng)營設施和設備目錄； 6、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，有了這個注冊證，才能確保這個產(chǎn)品是安全合格的，所以這個產(chǎn)品注冊證很重要； 7、不少于1名人員的相關學歷； 8、其他證明材料等。 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關于的二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案（上海）申辦指南、材料要求內容，希望對您有所幫助。 |
