醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件 1、應(yīng)該具有與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，并對(duì)面積有具體要求。分兩種情況，如果是經(jīng)營(yíng)植入介入的產(chǎn)品，那么經(jīng)營(yíng)面積是不能少于六十平方米的，庫(kù)房是不能少于三十平方米的，如果經(jīng)營(yíng)范圍含有體外診斷試劑，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并且不少于一百平方米，那倉(cāng)庫(kù)的面積呢是不能少于六十平方米的，低溫冷藏的不得少于二十立方米，這種情況一般是用第三方的冷庫(kù)比較多，自建由于成本的原因是非常少的， 2、應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)的在崗人員。 3、應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專(zhuān)以上學(xué)歷的技術(shù)人員。 4、擁有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。 5.具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相，適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)，技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的資料： 1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》； 2、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》； 3、申請(qǐng)報(bào)告； 4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件； 5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖； 6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。 7、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件。 8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。 9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷(xiāo)、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。 10、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。 1、企業(yè)申請(qǐng)：需要向相關(guān)部門(mén)提交申請(qǐng)表，并且上傳辦事指南要求的材料的附件，并提交申請(qǐng)材料； 2、網(wǎng)上審核：幾個(gè)工作日內(nèi)會(huì)有預(yù)審消息回復(fù)，企業(yè)可以輸入密碼在相關(guān)網(wǎng)站上查詢(xún)； 3、資料提交：預(yù)審初審?fù)ㄟ^(guò)之后，攜帶資料到當(dāng)?shù)氐氖芾聿块T(mén)提交資料； 4、現(xiàn)場(chǎng)核驗(yàn)：自受理之日開(kāi)始，需要管理部門(mén)到場(chǎng)核驗(yàn)。核查通過(guò)之后審批； 5、網(wǎng)上公示：需要在相關(guān)的網(wǎng)站上公示信息，并且由市局食品監(jiān)管部門(mén)管理行政審批服務(wù)中心頒發(fā)證件。 以上是玖邀開(kāi)業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件的內(nèi)容，希望對(duì)您有所幫助。 |
