在上海辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，需要遵循嚴(yán)格的流程并滿足上海市藥品監(jiān)督管理局（上海藥監(jiān)局）的要求。以下是詳細(xì)的辦理步驟和關(guān)鍵要點(diǎn)： 
一、核心流程
確定經(jīng)營(yíng)類別
- 三類：必須申請(qǐng)?jiān)S可證（含部分二類如輸液器、隱形眼鏡等）。
- 注意：若同時(shí)經(jīng)營(yíng)三類和需許可的二類器械，需申請(qǐng)三類許可證。
滿足基礎(chǔ)條件
- 公司主體：上海注冊(cè)的企業(yè)（營(yíng)業(yè)執(zhí)照含醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)）。
- 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：
- 辦公面積≥60㎡（批發(fā)）或≥40㎡（零售）；
- 倉(cāng)庫(kù)面積≥80㎡（三類）或≥60㎡（冷鏈產(chǎn)品需≥20m³冷庫(kù)）。
- 專業(yè)人員：
- 質(zhì)量負(fù)責(zé)人（醫(yī)學(xué)/生物/化工等專業(yè)大專以上學(xué)歷+3年經(jīng)驗(yàn)）。
- 驗(yàn)收、售后人員（需培訓(xùn)證明）。
建立質(zhì)量管理體系
- 制定采購(gòu)、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、銷售、售后服務(wù)等制度文件（參考《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》）。
線上申報(bào)
- 登錄 "一網(wǎng)通辦"→ 搜索"醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可" → 選擇"首次申請(qǐng)"。
- 上傳材料（均需加蓋公章）：
- 法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明及學(xué)歷證明
- 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地產(chǎn)權(quán)證明/租賃合同
- 倉(cāng)庫(kù)平面圖及設(shè)備清單（溫控、防塵等）
- 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)說(shuō)明（需實(shí)現(xiàn)全程可追溯）
現(xiàn)場(chǎng)核查
- 藥監(jiān)局5個(gè)工作日內(nèi)安排現(xiàn)場(chǎng)檢查：
- 核對(duì)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)、設(shè)備、人員資質(zhì)；
- 抽查質(zhì)量管理記錄（如溫濕度監(jiān)控、進(jìn)貨查驗(yàn)等）。
領(lǐng)取許可證
- 審核通過(guò)后，10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》（有效期5年）。
二、關(guān)鍵注意事項(xiàng)
倉(cāng)庫(kù)要求
- 配備貨架、溫濕度計(jì)、防蟲設(shè)備（冷鏈需冷藏車/冷庫(kù)）；
- 植入介入類器械需獨(dú)立倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)。
人員資質(zhì)
- 質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須為全職員工（不可兼職）；
- 銷售植入/介入類器械需配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員。
特殊產(chǎn)品附加要求
- 冷鏈產(chǎn)品：需驗(yàn)證冷藏運(yùn)輸方案；
- 零售驗(yàn)配類（如助聽器）：需配備聽力測(cè)試室及專業(yè)設(shè)備；
- 零售隱形眼鏡：需配備驗(yàn)光設(shè)備及持證人員。
三、辦理時(shí)間與費(fèi)用
- 時(shí)間：材料齊全后約30個(gè)工作日（現(xiàn)場(chǎng)核查影響進(jìn)度）；
- 費(fèi)用：官方不收費(fèi)（但場(chǎng)地改造、系統(tǒng)搭建等需投入）。
四、后續(xù)管理
- 變更：地址、經(jīng)營(yíng)范圍等變更需10日內(nèi)申請(qǐng)?jiān)S可變更；
- 年報(bào)：每年1月-3月提交年度自查報(bào)告（線上）；
- 延續(xù)：有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)延續(xù)。
五、辦理地點(diǎn)與咨詢
- 受理部門：上海市藥監(jiān)局各區(qū)分局（如浦東新區(qū)企業(yè)需前往浦東分局）。
建議：首次辦理可委托玖邀開業(yè)專業(yè)代辦機(jī)構(gòu)（費(fèi)用約5000-15000元），確保材料合規(guī)。務(wù)必保留所有原始記錄，藥監(jiān)局會(huì)不定期抽查！如有特殊產(chǎn)品（如體外診斷試劑），需額外準(zhǔn)備冷庫(kù)驗(yàn)證報(bào)告等材料。 | 
