制氧機屬于醫(yī)療器械嗎 現(xiàn)在市場上的家用吸氧機絕大多數(shù)屬于醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用，是針對疾病起到治療手段的器具。 在國內(nèi)對于制氧機是否屬于醫(yī)療器械是有明確的標準： 1.當在3L/min的出氧量的時候，出氧濃度必須保持在90%以上 2.要有醫(yī)療器械注冊證 3.必須可以持續(xù)性的制氧，并保證不低于48小時的連續(xù)運行。
企業(yè)出口制氧機需要什么資質(zhì) 出口醫(yī)療器械需要許可證，需要提供《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，另外還需具備國外相應的認證： 1、歐盟需要唯一被歐盟指令授權并有資格的機構EEA成員國的醫(yī)療器械主管機關（Competent Authorities） (Cas)出具自由銷售證書（Free Sale Certificate） 。企業(yè)如有CE標志并進行了相關指令中要求的歐盟注冊后，出口歐盟就不需要自由銷售證書。如出口其他非歐盟國家注冊，有些國家政府還會企業(yè)提供自由銷售證書。 2、出口美國需要美國的FDA注冊，而且美國FDA規(guī)定，國外的醫(yī)療器械必須指定一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。 3、出口澳洲的治療商品管理局（Therapeutic Goods Administration）TGA注冊。如果企業(yè)產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標志，則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。 4、所有進入加拿大市場銷售的醫(yī)療器械，無論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進口的，均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門—加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)依據(jù)CMDCAS進行評估的許可和產(chǎn)品注冊制度。加拿大實行政府注冊結合第三方的質(zhì)量體系審查。所謂第三方是指經(jīng)加拿大標準委員會(SCC) 所認可的能夠進行加拿大醫(yī)療器械合格評定體系審核的第三方機構。 5、出口韓國需要KFDA注冊 韓國衛(wèi)生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），簡稱衛(wèi)生部，主要負責管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理，是最主要的衛(wèi)生保健部門。 依照《醫(yī)療器械法》，韓國衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部負責對醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。 韓國醫(yī)療器械法把醫(yī)療器械分為4類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），這種分類方法與歐盟對醫(yī)療器械的分類方法非常相似。 Ⅰ類：幾乎沒有潛在危險的醫(yī)療器械； Ⅱ類：具有低潛在危險的醫(yī)療器械； Ⅲ類：具有中度潛在危險的醫(yī)療器械； Ⅳ類：高風險的醫(yī)療器械。 6、出口日本需要PMDA注冊 醫(yī)療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，但是語言問題和復雜的認證程序還是日本醫(yī)療器械注冊的一個困難點。 在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統(tǒng)要求國內(nèi)的制造商必須向政府授權的當?shù)氐闹鞴軝C關注冊工廠信息，包括產(chǎn)品設計，生產(chǎn)，關鍵工序的信息；國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。 以上是91開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關于制氧機屬于醫(yī)療器械嗎，出口呼吸機需要什么資質(zhì)的內(nèi)容，希望對您有所幫助。 |
