一、上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案核心要求 人員配置 至少配備3名專業(yè)人員（醫(yī)療器械、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)），熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品； 質(zhì)量負(fù)責(zé)人需滿足：中專以上學(xué)歷或初級(jí)技術(shù)職稱，專業(yè)背景需為醫(yī)療器械、機(jī)械、電子、生物、化學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等。 注：藥監(jiān)部門將對(duì)人員進(jìn)行約談，考核其對(duì)產(chǎn)品的了解程度。 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所要求 實(shí)際商用場(chǎng)地（非虛擬地址），面積≥50平方米； 需提供場(chǎng)地證明：產(chǎn)權(quán)文件或租賃協(xié)議（附產(chǎn)權(quán)證明）、地理位置圖、平面布局圖（標(biāo)注面積）。 參考內(nèi)容提示：部分服務(wù)機(jī)構(gòu)可提供合規(guī)地址。 產(chǎn)品渠道合規(guī)性 建立正規(guī)進(jìn)貨渠道，確保產(chǎn)品具備： 醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案憑證； 供應(yīng)商《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《經(jīng)營(yíng)許可證》； 產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告等文件。 質(zhì)量管理體系 制定經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序文件（如采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售流程）； 配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模匹配的設(shè)施設(shè)備（如倉(cāng)儲(chǔ)溫控系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)）。
二、備案流程詳解（線上線下雙通道） 步驟1：材料準(zhǔn)備 需提交以下材料至上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局（或通過(guò)政務(wù)服務(wù)網(wǎng)在線提交）： 《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》； 企業(yè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（核驗(yàn)原件）； 法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件及學(xué)歷/職稱證明； 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地證明（含平面圖、產(chǎn)權(quán)/租賃文件）； 質(zhì)量管理文件目錄（含崗位職責(zé)、采購(gòu)驗(yàn)收程序等）； 設(shè)施設(shè)備目錄及儲(chǔ)存條件說(shuō)明； 其他輔助材料： 人員簡(jiǎn)歷及培訓(xùn)證明 真實(shí)性自我保證聲明 安全生產(chǎn)承諾書 步驟2：提交申請(qǐng) 線下提交：至上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局窗口遞交材料； 線上提交：登錄上海市政務(wù)服務(wù)網(wǎng)在線填報(bào)并上傳電子文件。 步驟3：審核與領(lǐng)證 審核周期一般為15-20個(gè)工作日； 通過(guò)后頒發(fā)電子備案憑證（自行下載打�。蚩蛇x窗口領(lǐng)取/郵寄。 三、關(guān)鍵要點(diǎn)與注意事項(xiàng) 備案憑證性質(zhì) 二類器械僅需備案證明（非許可證），但辦理?xiàng)l件與三類器械許可要求接近。 產(chǎn)品分類管理 醫(yī)療器械按2017版分類目錄管理（如01-物理治療設(shè)備、09-康復(fù)器具等）； 需明確經(jīng)營(yíng)類別（示例：6840體外診斷試劑若無(wú)需冷鏈，需特別標(biāo)注）。 網(wǎng)絡(luò)銷售附加要求 若在電商平臺(tái)（天貓、京東、抖音等）銷售，需額外辦理： 《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證》（滬字號(hào)備案，如“(滬)網(wǎng)械平臺(tái)備字第00003號(hào)”)； 入駐平臺(tái)需提供備案憑證及平臺(tái)資質(zhì)編號(hào)（如藥師幫“(粵)網(wǎng)械平臺(tái)備字【2018】第00001號(hào)”）。 合規(guī)雷區(qū)警示 地址虛假：實(shí)地核查不通過(guò)將駁回； 人員資質(zhì)不符：專業(yè)不符或未通過(guò)約談； 產(chǎn)品超范圍：如經(jīng)營(yíng)需冷鏈的診斷試劑（6840類）但未配置冷鏈設(shè)備。 四、常見(jiàn)問(wèn)題解答 Q：哪些產(chǎn)品屬于二類醫(yī)療器械？ A：家用血壓計(jì)（6821）、隱形眼鏡（6864）、避孕套（6866）、血糖儀（6840不需冷鏈）、物理康復(fù)設(shè)備（6826）等。 Q：備案有效期多長(zhǎng)？ A：備案憑證長(zhǎng)期有效，但經(jīng)營(yíng)條件變化（如地址變更、增項(xiàng)）需30日內(nèi)辦理變更。 Q：辦理費(fèi)用與時(shí)效？ A：官方無(wú)費(fèi)用，代辦服務(wù)費(fèi)約數(shù)千元；材料齊全后15-20個(gè)工作日辦結(jié)。 提示：上海備案咨詢可聯(lián)系官方或?qū)I(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)（如玖邀開(kāi)業(yè)）。備案材料務(wù)必真實(shí)，抽查發(fā)現(xiàn)虛假將列入失信名單。 附：備案依據(jù)文件 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)） 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家藥監(jiān)局令第54號(hào)） 上海市藥監(jiān)局《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案操作規(guī)范》 |
