上海地區(qū)的二類醫(yī)療器械備案流程遵循國家相關(guān)規(guī)定，但結(jié)合本地化要求，以下是詳細(xì)流程及注意事項(xiàng)，供參考： 一、備案前準(zhǔn)備 1. 確認(rèn)產(chǎn)品分類 - 依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》確認(rèn)產(chǎn)品為二類醫(yī)療器械。若分類存疑，需通過國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械分類界定系統(tǒng)申請界定。 2. 企業(yè)資質(zhì)要求 - 備案主體需為上海注冊的企業(yè)，經(jīng)營范圍含“二類醫(yī)療器械銷售/生產(chǎn)”。 - 配備與經(jīng)營/生產(chǎn)相關(guān)的專業(yè)人員（如醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)等背景）。
二、備案流程 1. 準(zhǔn)備備案材料 - 核心材料： - 產(chǎn)品技術(shù)要求（符合國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）。 - 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（由具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具，如上海醫(yī)療器械檢測所）。 - 臨床評價(jià)資料（若豁免臨床需說明依據(jù)）。 - 風(fēng)險(xiǎn)分析及說明書標(biāo)簽樣稿。 - 質(zhì)量管理體系文件（生產(chǎn)備案需提供）。 - 企業(yè)材料： - 營業(yè)執(zhí)照副本。 - 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明。 - 質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷或職稱證明。 2. 網(wǎng)上申報(bào) - 途徑：登錄 “一網(wǎng)通辦”平臺(tái) → 選擇“藥品監(jiān)管” → “醫(yī)療器械備案”服務(wù)。 - 填寫內(nèi)容：產(chǎn)品信息、企業(yè)信息、上傳材料（PDF格式，需蓋章）。 3. 提交紙質(zhì)材料 - 網(wǎng)上預(yù)審?fù)ㄟ^后，將材料遞交至 上海市藥品監(jiān)督管理局 或各區(qū)市場監(jiān)管局（生產(chǎn)備案需至市級部門）。 - 部分情形需現(xiàn)場核查（如首次備案或材料存疑）。 4. 備案憑證領(lǐng)取 - 審核通過后，5-10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)放 《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》 或生產(chǎn)備案編號(hào)。 - 可在線下載電子憑證或至窗口領(lǐng)取紙質(zhì)版。 5. 信息公示 - 備案信息自動(dòng)同步至 國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)查詢平臺(tái)，公眾可查驗(yàn)。 三、特別提示 1. 時(shí)限與費(fèi)用 - 備案全程免費(fèi)，法定時(shí)限為受理后 5個(gè)工作日（特殊情況延長至10日）。 - 實(shí)際辦理時(shí)間可能因材料補(bǔ)正延長。 2. 變更與延續(xù) - 備案信息變更需在30日內(nèi)提交變更申請。 - 備案憑證長期有效，但需定期提交自查報(bào)告（上海要求每年1次）。 3. 常見問題 - 材料問題：說明書格式不符、檢驗(yàn)報(bào)告過期、質(zhì)量管理文件不全。 - 現(xiàn)場核查重點(diǎn)：倉儲(chǔ)條件（經(jīng)營）、生產(chǎn)環(huán)境（生產(chǎn)）、記錄真實(shí)性。 四、后續(xù)監(jiān)管 - 年度自查：每年底前通過“一網(wǎng)通辦”提交自查報(bào)告。 - 不良事件監(jiān)測：注冊國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)，及時(shí)上報(bào)。 - 抽查檢查：上海藥監(jiān)局定期開展“雙隨機(jī)”檢查，需保持合規(guī)。 |
