一、第三類醫(yī)療器械經營許可證受理條件 （一）與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱； （二）與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所； （三）與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件； （四）與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度； （五）與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。 從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)。
二、第三類醫(yī)療器械經營許可證辦理流程 （一）受理 辦理結果： 1、事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理； 2、申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容； 3、申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正； 4、申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政部門申請。設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械經營許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知書。 （二）審查 辦理結果：提出初步意見，轉入決定步驟。 （三）決定 辦理結果： 1、申請符合要求的，準許行政許可； 2、申請不符合要求的，不準予行政許可。 （四）制證 辦理結果：《醫(yī)療器械經營許可證》《不予行政許可決定書》 三、第三類醫(yī)療器械經營許可證申請材料 1 法定代表人（企業(yè)負責人）、質量負責人的身份證明、學歷證明 2 醫(yī)療器械經營許可證申請表 3 企業(yè)組織機構與部門設置 4 醫(yī)療器械經營范圍、經營方式 5 經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件 6 主要經營設施、設備目錄 7 經營質量管理制度、工作程序等文件目錄 8 信息管理系統(tǒng)基本情況 9 擬委托醫(yī)療器械第三方物流材料 10 場地承諾書 以上是玖邀開業(yè)網小編為您整理的關于第三類醫(yī)療器械經營許可證辦理流程材料的內容，希望對您有所幫助。 |
