醫(yī)療器械備案與許可證的區(qū)別： 1、備案與許可證的適應(yīng)器械類別不同。 經(jīng)營(yíng)一類、二類醫(yī)療器械需要醫(yī)療器械備案憑證，經(jīng)營(yíng)三類的醫(yī)療器械需要經(jīng)營(yíng)生產(chǎn)許可證。
2、備案與許可證的管理機(jī)構(gòu)不一定相同。 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門予以備案。 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。 進(jìn)口第一類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局予以備案。 進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。 3、二者依據(jù)的法律條例不同。 備案：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》 許可證：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》。 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于醫(yī)療器械備案與許可證的區(qū)別的內(nèi)容，希望對(duì)您有所幫助。 |
