當(dāng)小張第一次為父母選購(gòu)家用血糖儀時(shí)，面對(duì)藥店貨架上眾多產(chǎn)品，銷售員那句“這是二類醫(yī)療器械，質(zhì)量有保障”讓他倍感安心。但究竟何為“二類醫(yī)療器械”？它們?yōu)楹稳绱酥匾��?/p>

一、揭秘二類醫(yī)療器械：健康安全的“守門(mén)人”

依據(jù)我國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度劃分為三類。二類醫(yī)療器械是那些具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。它們不像一類器械那樣風(fēng)險(xiǎn)極低，也尚未達(dá)到三類器械的高風(fēng)險(xiǎn)水平，是日常生活中接觸最為廣泛的醫(yī)療器械類別。

二、生活中常見(jiàn)的二類醫(yī)療器械一覽

• 守護(hù)家庭健康：

  • 電子體溫計(jì)： 快速測(cè)量體溫，家庭必備。
  • 血壓計(jì)： 監(jiān)測(cè)血壓，管理心血管健康（水銀血壓計(jì)已逐步淘汰，電子血壓計(jì)為主流）。
  • 血糖儀及配套試紙： 糖尿病患者日常監(jiān)測(cè)血糖的關(guān)鍵工具。
  • 家用霧化器： 呼吸道疾病患者在家中進(jìn)行藥物治療的便捷設(shè)備。
  • 醫(yī)用防護(hù)口罩： 日常防護(hù)與特定醫(yī)療環(huán)境中的重要屏障（如外科口罩）。
  • 隱形眼鏡及護(hù)理液： 廣泛使用的視力矯正產(chǎn)品。
  • 助聽(tīng)器： 改善聽(tīng)力障礙人士的生活質(zhì)量。
  • 特定康復(fù)器具： 部分醫(yī)用固定支具（如護(hù)腰帶、頸托）、部分家用理療設(shè)備（如特定頻譜治療儀）。

• 醫(yī)生診療利器：

  • 超聲診斷設(shè)備： B超檢查的核心設(shè)備。
  • X射線機(jī)（部分）： 如部分口腔X光機(jī)、部分便攜式X光機(jī)（用于骨科等）。
  • 心電圖機(jī)： 記錄心臟電活動(dòng)，診斷心臟疾病。
  • 腦電圖機(jī)： 記錄大腦電活動(dòng)。
  • 呼吸機(jī)（部分）： 用于手術(shù)麻醉或呼吸支持治療（不含危重癥長(zhǎng)期依賴的高風(fēng)險(xiǎn)有創(chuàng)呼吸機(jī)）。
  • 麻醉機(jī)： 手術(shù)中提供麻醉氣體。
  • 輸液泵、注射泵： 精確控制藥物輸注速度和劑量。
  • 手術(shù)器械（部分）： 如手術(shù)刀、剪、鉗、鑷、縫合針等（非植入、非接觸循環(huán)血液等高風(fēng)險(xiǎn)情形）。
  • 醫(yī)用縫合線： 用于傷口縫合。
  • 避孕套： 重要的計(jì)劃生育和防病工具。

• 醫(yī)院運(yùn)行保障：

  • 消毒滅菌設(shè)備： 如壓力蒸汽滅菌器、環(huán)氧乙烷滅菌器。
  • 體外診斷試劑（絕大部分）： 用于疾病診斷、監(jiān)測(cè)的試劑，如血常規(guī)試劑、生化試劑、免疫試劑（HIV、乙肝檢測(cè)等）、分子診斷試劑（部分PCR試劑盒）等。這是數(shù)量最為龐大的二類器械類別。

三、如何識(shí)別二類醫(yī)療器械？

• 查看注冊(cè)證/備案憑證： 合法上市的醫(yī)療器械包裝或說(shuō)明書(shū)上，必須標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)。二類醫(yī)療器械的注冊(cè)證號(hào)格式通常為：國(guó)械注準(zhǔn)XXXXXXXXXX（國(guó)產(chǎn)）或國(guó)械注進(jìn)XXXXXXXXXX（進(jìn)口）（“X”代表數(shù)字或字母）。
• 查詢官方數(shù)據(jù)庫(kù)： 最可靠的方式是登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，進(jìn)入“醫(yī)療器械查詢”欄目，輸入產(chǎn)品名稱或注冊(cè)證號(hào)進(jìn)行查詢，結(jié)果會(huì)明確顯示其管理類別（II類即為二類）。
• 咨詢專業(yè)人士： 在藥店或醫(yī)療器械商店購(gòu)買時(shí)，可向藥師或銷售人員詢問(wèn)確認(rèn)產(chǎn)品的管理類別。

四、購(gòu)買使用二類醫(yī)療器械溫馨提示

1. 認(rèn)準(zhǔn)“身份”： 務(wù)必購(gòu)買具有合法有效《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（針對(duì)二類）的產(chǎn)品，仔細(xì)核對(duì)產(chǎn)品信息與注冊(cè)證是否一致。
2. 正規(guī)渠道： 通過(guò)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的正規(guī)藥店、醫(yī)療器械專營(yíng)店或授權(quán)渠道購(gòu)買。
3. 看清說(shuō)明： 使用前務(wù)必認(rèn)真閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，了解其適用范圍、使用方法、禁忌癥、注意事項(xiàng)及可能的副作用，并嚴(yán)格按照說(shuō)明操作。
4. 保留憑證： 索取并妥善保管購(gòu)買發(fā)票或憑證。
5. 警惕虛假宣傳： 對(duì)宣稱“包治百病”、“神奇療效”的產(chǎn)品保持高度警惕，醫(yī)療器械主要用于疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解，并非萬(wàn)能。

結(jié)語(yǔ)：

二類醫(yī)療器械滲透于我們健康管理的方方面面，從家庭自測(cè)到臨床診療，扮演著不可或缺的角色。了解其范疇，掌握選購(gòu)和使用要點(diǎn)，能夠幫助我們更安全、有效地利用這些健康衛(wèi)士。擦亮雙眼，認(rèn)準(zhǔn)“國(guó)械注準(zhǔn)”或“國(guó)械注進(jìn)”，讓真正合規(guī)、有效的醫(yī)療器械為我們的健康保駕護(hù)航！

本文為科普文章，不構(gòu)成任何醫(yī)療或購(gòu)買建議。具體醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍、禁忌癥等請(qǐng)以其官方說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。