上海市二類醫(yī)療器械備案辦理的規(guī)范指南，依據(jù)最新法規(guī)（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》）及上海市藥監(jiān)局要求整理，供您系統(tǒng)參考： 一、備案主體要求 1. 主體資格 - 企業(yè)：需持有上海市《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，經(jīng)營(yíng)范圍包含“第二類醫(yī)療器械銷售”。 - 個(gè)體工商戶：允許備案，但不得從事委托貯存、運(yùn)輸業(yè)務(wù)。 - 其他機(jī)構(gòu)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研單位等自用采購(gòu)無(wú)需備案。 2. 人員配置 - 至少配備1名醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程等）大專以上學(xué)歷的質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 3. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與倉(cāng)儲(chǔ) - 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：需有固定地址（非虛擬地址），與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致。 - 倉(cāng)儲(chǔ)條件： - 若僅從事零售（無(wú)貯存），可委托有資質(zhì)的第三方物流； - 若自行貯存，倉(cāng)庫(kù)需具備防潮、避光、通風(fēng)等基礎(chǔ)條件，并建立溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)（如有特殊存儲(chǔ)要求）。
二、備案流程（全程網(wǎng)辦） 步驟1：系統(tǒng)登錄 - 登錄 “一網(wǎng)通辦”平臺(tái)→ 搜索 “第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案” → 選擇 “首次備案”。 步驟2：填報(bào)信息 在線填寫并上傳以下材料： 1. 《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》（系統(tǒng)自動(dòng)生成表格，需簽字蓋章后掃描上傳）； 2. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本掃描件； 3. 法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷證明及在職證明； 4. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的產(chǎn)權(quán)證明/租賃合同（地址需與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致）； 5. 經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備目錄及倉(cāng)儲(chǔ)平面圖（標(biāo)注醫(yī)療器械存放區(qū)域）； 6. 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄（至少包括采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、售后服務(wù)等制度）； 7. 委托貯存協(xié)議（如委托第三方物流，需提供受托方《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或備案憑證）。 步驟3：提交審核 - 確認(rèn)信息無(wú)誤后提交，系統(tǒng)生成申請(qǐng)?zhí)枴?nbsp; - 無(wú)需現(xiàn)場(chǎng)核查（若材料齊全，備案為“告知承諾制”）。 步驟4：領(lǐng)取憑證 - 審核時(shí)限：材料齊全后5個(gè)工作日內(nèi)完成備案。 - 獲取方式：登錄系統(tǒng)下載 《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》（電子版，具法律效力）。 三、關(guān)鍵注意事項(xiàng) 1. 備案范圍 - 僅限《醫(yī)療器械分類目錄》中的二類產(chǎn)品（如體溫計(jì)、血壓計(jì)、醫(yī)用口罩、避孕套等）。 - 禁止經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品：需許可的第三類器械（如輸液器、隱形眼鏡）或國(guó)家禁止銷售的器械。 2. 變更與注銷 - 變更：企業(yè)名稱、住所、倉(cāng)庫(kù)地址等變更需在30日內(nèi)提交變更備案。 - 注銷：終止經(jīng)營(yíng)需辦理注銷，并交回原備案憑證。 3. 年報(bào)義務(wù) - 每年1月1日至3月31日登錄 “上海市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)” 提交年度自查報(bào)告。 四、常見問(wèn)題解答 1. Q：備案是否有有效期？ - A：備案憑證長(zhǎng)期有效，但需持續(xù)符合經(jīng)營(yíng)條件并履行年報(bào)義務(wù)。 2. Q：網(wǎng)店銷售二類器械是否需要備案？ - A：需要！線上線下經(jīng)營(yíng)均需備案，需在備案表中注明“網(wǎng)絡(luò)銷售”并提交電商平臺(tái)名稱及店鋪ID。 3. Q：材料被退回怎么辦？ - A：根據(jù)系統(tǒng)提示補(bǔ)正（常見問(wèn)題：地址不清晰、制度文件缺失、簽字蓋章不全）。 |
