國家對第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行備案管理。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動要求條件的相關(guān)證明資料。 現(xiàn)整理了第二類醫(yī)療器械備案申請材料及常見的第二類醫(yī)療器械，供大家參考！
上海第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請材料 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表。 營業(yè)執(zhí)照副本復印件、組織機構(gòu)代碼證副本；分支機構(gòu)還需要提供總公司營業(yè)執(zhí)照副本復印件和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。 法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明。 企業(yè)組織機構(gòu)與部門設置說明。 經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。 經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件。 經(jīng)營設施、設備目錄。 企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。 經(jīng)辦人授權(quán)證明（要明確授權(quán)事項、經(jīng)辦人姓名、身份號碼等，并提供經(jīng)辦人身份證復印件）。 對所提交資料真實性聲明。 上海二類醫(yī)療器械備案申請流程 1、申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請； 2、申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正； 3、申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理； 4、申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。 5、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。 6、經(jīng)審查符合規(guī)定的，作出準予發(fā)證的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予發(fā)證的書面決定，并說明理由。 |
