一、關(guān)于什么是二類(lèi)醫(yī)療器械備案； 第二類(lèi)醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，如體溫計(jì)、血壓計(jì)、助聽(tīng)器、制氧機(jī)、避孕套、針灸針、心電診斷儀器等，醫(yī)用口罩也屬于第二類(lèi)。 以口罩為例，口罩分為醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、普通醫(yī)用口罩、普通民用類(lèi)別。按照防護(hù)效果，防護(hù)效果依次為：醫(yī)用防護(hù)口罩 > 醫(yī)用外科口罩 > 普通醫(yī)用口罩 > 普通民用口罩。前三類(lèi)口罩對(duì)新冠病毒有防護(hù)作用，都屬于醫(yī)療器械，納入醫(yī)療器械管理。
二、申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械備案需要什么條件？ 1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)。 2、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)。 3、企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱(chēng)工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。 4、企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰��！?/div> 5、應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地及環(huán)境。 6、具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。 7、企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 以上是玖邀開(kāi)業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于的什么是二類(lèi)醫(yī)療器械備案/申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械備案需要什么條件?內(nèi)容，希望對(duì)您有所幫助。 |
